MADRID, 8 Abr. (EUROPA PRESS) -
La oficina de patentes de Estados Unidos ha concedido a TiGenix la patente para el uso de poblaciones de células madre estromales derivadas del tejido adiposo en el tratamiento de fístulas, que finalizará en 2030, y otorga a la compañía la cobertura necesaria para su principal producto en desarrollo, Cx601, en el mercado estadounidense.
Cx601 es una suspensión de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASCs) que se suministra localmente mediante una inyección intramuscular. Actualmente se encuentra en la Fase III del ensayo clínico para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn, cuyos resultados del estudio europeo se esperan para el tercer trimestre de 2015.
"La concesión de esta patente por parte de la USPTO es un importante hito en nuestra estrategia de desarrollo y comercialización de Cx601 en el mercado americano", ha señalado Wilfried Dalemans, chief technical officer de TiGenix.
Con esta patente, la compañía "reforzará aún más" su posicionamiento respecto a la propiedad industrial en el uso de eASCs para la indicación que estamos manejando. Además, "se trata de una parte esencial para que el producto pueda estar disponible para pacientes en Estados Unidos", explica Dalemans.
La consecución de esta patente fortalece la cartera de propiedad industrial de TiGenix, de 24 familias de patentes, que ahora incluye 15 patentes concedidas relacionadas específicamente con la plataforma eASCs. Estas patentes pendientes y otorgadas incluyen tanto las relacionadas con la plataforma eASCs, en cuanto a las composiciones de eASCs y sus aplicaciones terapéuticas, así como con los mecanismos de terapia celular y otras mejoras tecnológicas de eASCs.
TiGenix está avanzando en el desarrollo de Cx601 para el mercado estadounidense, donde ha recibido comentarios favorables recibidos del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (Center for Biologics Evaluation and Research) dependiente de la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en ingles).
La Compañía ha presentado ante la FDA la documentación para obtener una evaluación especial de protocolo (SPA, por sus siglas en inglés) de su ensayo pivotal en Fase III de Cx601 en Estados Unidos, diseñado para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
La consecución del SPA acreditará que el diseño del ensayo está en línea con los requerimientos de la FDA para la futura aprobación de Cx601. Si los resultados de la Fase III del ensayo clínico en Estados Unidos fuesen satisfactorios, así como los datos del estudio europeo en Fase III positivos, permitirán a la Compañía presentar una petición de licencia biológica ante la FDA.
Según informa la compañía, espera finalizar el proceso de transferencia tecnológica para la fabricación del producto a su CMO (Contract Manufacturing Organization) de Estados Unidos, Lonza, en el primer semestre de 2016, tras lo cual podrá comenzar el ensayo en Fase III en Estados Unidos de Cx601.
