MADRID, 23 Feb. (EUROPA PRESS) -
TiGenix ha obtenido la licencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la producción comercial de Cx601, su producto para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
"Estamos muy satisfechos con esta autorización que confirma nuestra capacidad de fabricación en el campo de las células madre en un entorno GMP" ha comentado Wilfried Dalemans, Chief Technical Officer de TiGenix.
"La consecución de la licencia comercial GMP como continuación de la licencia GMP para la producción clínica, es un reconocimiento claro de nuestra capacidad en este campo y prepara el escenario para la fabricación de lotes comerciales de Cx601, lo que sitúa a TiGenix, una vez más, como una clara referencia en el desarrollo de productos de terapia celular", ha añadido.
Tras la finalización de la Fase III de su ensayo ADMIRE-CD el pasado mes de agosto, esta autorización supone un hito para la compañía que persigue poner Cx601 a disposición de los pacientes europeos con fístulas perianales complejas, una complicación de la enfermedad de Crohn para la que no existe actualmente un tratamiento eficaz.
"Este exitoso logro, alcanzado en el momento preciso, supone uno de los requisitos finales para la presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización de Cx601 a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en las próximas semanas", ha dicho Maria Pascual, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios de TiGenix, quien ha señalado que se mantiene el plan inicial de que Cx601 esté disponible para los pacientes europeos en la segunda mitad de 2017.
