MADRID 25 Jul. (EUROPA PRESS) -
La terapia experimental GA101 (Obinutuzumab) ha sido más eficaz que rituximab a la hora de ampliar la supervivencia en pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), según ha anunciado Roche tras la publicación del análisis planeado interino realizado por un comité independiente de los datos disponibles del estudio fase III CLL11.
El estudio ha alcanzado su objetivo primario al comprobarse que la combinación de GA101 y quimioterapia (clorambucilo) aumenta el tiempo durante el cual los pacientes con LLC no tratados previamente no experimentan una progresión de la enfermedad. Los resultados finales de este ensayo clínico se presentarán el próximo mes de diciembre en el 55º Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés).
Esta investigación se ha llevado a cabo en colaboración con el Grupo Alemán de Estudio de la LLC (GCLLSG). De hecho, España ha sido el segundo en aportar más pacientes a través del Grupo Español (GELLC) con 109 pacientes de los 781 incluidos y la participación de 39 hospitales españoles.
La diferencia en el beneficio que aporta la nueva terapia GA101 entre los grupos analizados ha llevado a la finalización del estudio antes de lo previsto. En este análisis no se han identificado nuevos problemas de seguridad para GA101 o Rituximab y los efectos adversos registrados coincidían con los ya observados en la primera fase del estudio.
"Estos datos positivos obtenidos con GA101 representan un motivo de esperanza para los pacientes con LLC. Es importante analizar el potencial de este medicamento en otros tumores de la sangre. En este sentido, en Roche contamos con un amplio programa de desarrollo clínico de esta nueva molécula que incluye estudios en linfomas agresivos e indolentes en comparación con rituximab", ha comentado el director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Hal Barron.
En abril de este año, Roche solicitó la autorización de comercialización de GA101 a las agencias estadounidense y europea del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés y EMA, por sus siglas en inglés) con los resultados del primer análisis. Teniendo en cuenta la relevancia de los datos positivos del estudio y la gravedad de la LLC, la FDA concedió a esta terapia experimental la revisión prioritaria para su uso en LLC, y la designación de 'Terapia Relevante'.
