MADRID, 12 Feb. (EUROPA PRESS) -
Array BioPharma y Pierre Fabre han presentado nuevos resultados que muestran que su tratamiento combinado con encorafenib y binimetinib, conocido como Combo450, logra mejorar la supervivencia en pacientes con melanoma BRAF-mutado, en comparación con la monoterapia con vemurafenib.
Así se desprende de los resultados del estudio fase III 'Columbus', que han constatado una supervivencia global de 33,6 meses en este subgrupo de pacientes tratados con encorafenib en dosis de 450 miligramos al día y binimetinib en 45 miligramos dos veces al día, frente a los 16,9 meses de los pacientes tratados con vemurafenib, comercializado por Roche como 'Zelboraf'.
En el momento de realizar el análisis planificado que comparaba ambos tratamientos, un análisis preliminar había apuntado una supervivencia global algo menor, de 23,5 meses, al usar dosis de 300 miligramos diarios de encorafenib.
Además, los estudios de seguridad de la terapia combinada ha demostrado que fue bien tolerada de forma general, y los eventos adversos de grado 3 o 4 que se dieron en más del 5 por ciento de los pacientes fueron: el incremento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) (9%), de la creatinina fosfoquinasa en sangre (CPK) (7%) y la hipertensión (6%).
Actualmente la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) está revisando la aplicación de nuevos medicamentos para respaldar el uso de la combinación de encorafenib y binimetinib para el tratamiento de pacientes con un melanoma avanzado e irresecable o metastásico con mutación de BRAF.
Para ello, estableció una fecha de acción objetivo en virtud de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) del 30 de junio de 2018 para ambas aplicaciones. Además, la Agencia Europea de Medicamento (EMA, también en inglés) también está revisando su solicitud de autorización de comercialización.
"El hallazgo de ésta alentadora supervivencia global valida aún más los resultados previamente comunicados de la mediana de progresión y la tasa de respuestas global", ha destacado el director médico de Array BioPharma, Victor Sandor, mientras que el presidente de Pierre Fabre, Fréderic Duchesne, lo considera una "oportunidad terapéutica real" para estos pacientes.
