MADRID 5 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía Sylentis, empresa del Grupo PharmaMar, ha anunciado los resultados del estudio 'SYL1801_II', un ensayo de fase IIa de determinación de dosis que evalúa 'SYL1801', un tratamiento con RNAsi en fase de investigación administrado mediante gotas oftalmológicas, a diferencia del resto de tratamientos que requieren una inyección intravítrea, para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad (nAMD).
El estudio doble ciego evaluó tres niveles de dosis de 'SYL1801' en ojos no tratados de pacientes con nAMD durante 42 días. Se trataron 99 sujetos en 21 centros de Europa. El objetivo primario era evaluar el efecto de 'SYL1801' en el cambio de la puntuación BCVA (best corrected visual acuity, mejor agudeza visual corregida) desde el inicio hasta el fin del tratamiento.
Todos los niveles de dosis de 'SYL1801' mantuvieron la agudeza visual de forma similar durante todo el estudio. Así, el 71,4 por ciento de los pacientes en los niveles de dosis intermedia mantuvieron la agudeza visual durante las 6 semanas de estudio. Mientras que la concentración media de 25mg/ml consiguió una mejora estadísticamente significativa de agudeza visual a los 42 días. 'SYL-1801' fue bien tolerado sin acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
"Los cambios anatómicos observados en estos pacientes pueden estar relacionados con un efecto del agente en investigación, por lo que se justifica una mayor investigación", ha señalado el profesor asociado de Oftalmología Clínica del Instituto Oftalmológico Shiley de la Universidad de California en San Diego (EEUU), Eric Nudleman.
"Los resultados de este estudio apoyan la investigación adicional de 'SYL1801' y allanan el camino para la siguiente etapa de desarrollo clínico teniendo en cuenta las conclusiones que hemos extraído con los pacientes de este ensayo", ha destacado el CEO de Sylentis, Andreas Segerros.
Los resultados del estudio se han presentado el 4 de mayo en ARVO 2025 (The Association for Research in Vision and Ophthalmology) en Salt Lake City, Utah (EEUU), durante la sesión de posters titulada DMAE, Investigación clínica.
'SYL1801' es un nuevo RNAsi dirigido a la proteína de repetición de anquirina regulada por notch (NRARP). Los resultados de este estudio apoyan la investigación adicional de 'SYL1801' y allanan el camino para la siguiente etapa de desarrollo clínico.
