MADRID, 14 Mar. (EUROPA PRESS) -
Sylentis, empresa farmacéutica del Grupo PharmaMar, ha obtenido los resultados positivos en dos estudios clínicos (SYL1001_II y SYL1001_III) con el medicamento en investigación SYL1001 para la búsqueda de dosis y evaluación de la eficacia para el tratamiento del dolor ocular asociado al síndrome de ojo seco.
Estos ensayos en fase 2, multicéntricos, aleatorizados, de grupos paralelos, controlados con placebo y doble enmascarados, se llevaron a cabo en 8 centros ubicados en 2 países europeos, España y Estonia.
Los estudios incluyeron 127 pacientes con dolor ocular asociado al Síndrome de ojo seco y evaluaron la eficacia y seguridad de cuatro dosis de SYL1001 (0,375%, 0,75%, 1,125% y 2,25%) frente a placebo, tras 10 días de administración en forma de gotas oftálmicas aplicadas una vez al día.
Los datos obtenidos indicaron que la dosis de 1,125 por ciento alcanzó mayor grado de cumplimiento de los objetivos primarios y secundarios, disminuyendo no solo el dolor ocular, sino también la hiperemia conjuntival asociada al Síndrome de ojo seco tras diez días de tratamiento.
Además, estos dos estudios también evaluaron la seguridad y tolerancia de SYL1001, confirmándose el buen perfil de seguridad y tolerancia obtenido en Fase 1, no habiendo diferencias en el porcentaje de acontecimientos adversos entre las dosis evaluadas del SYL1001 y el grupo placebo.
"Estos resultados positivos apoyan la continuidad del desarrollo clínico del SYL1001. Actualmente, Sylentis está diseñando el programa de fase 3 que validará con las autoridades competentes", ha explicado la directora de Operaciones Ejecutivas de Sylentis, Ana Isabel Jiménez.
