MADRID, 21 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic) ha autorizado sacubitril/valsartán, registrado por Novartis con el nombre de 'Entresto', anteriormente conocido como LCZ696, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (IC-FER).
Estará disponible para pacientes adultos cuya enfermedad se clasifique como NYHA II-IV y con una fracción de eyección igual o inferior al 40 por ciento. Por lo general, se administra junto a otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca y en lugar del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) u otro antagonista del receptor de angiotensina-II (ARA-II).
"Se trata de un nuevo e importante hito, además de una excelente noticia para los pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (IC-FER) en Suiza, los cuales muy pronto podrán beneficiarse de 'Entresto', ayudándoles a tener una vida más prolongada y a mantenerse fuera del hospital", ha comentado el director de División de Novartis Pharmaceuticals, David Epstein.
Dado que una fase clave de la producción de 'Entresto' se lleva a cabo en Suiza y que constituye un importante país de referencia para Novartis, la autorización de Swissmedic resulta relevante ya que permite a numerosas autoridades sanitarias de todo el mundo a completar la evaluación de 'Entresto'.
La decisión de Swissmedic se basa en los resultados del estudio 'PARADIGM-HF', realizado en 8.442 pacientes con IC-FER, que se suspendió prematuramente al demostrarse que 'Entresto' reducía significativamente el riesgo de muerte cardiovascular frente al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), enalapril.
Al final del estudio, los pacientes que habían recibido 'Entresto' tenían más opciones de prolongar la vida y reducir el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca que los que recibieron enalapril. Asimismo, el análisis de los datos de seguridad demostró que tenía un perfil de tolerabilidad similar al de enalapril.
