Publicado 22/06/2021 11:03CET

Sotrovimab (GSK y Vir) reduce hospitalización y riesgo de muerte en adultos con COVID-19

MADRID, 22 Jun. (EUROPA PRESS) -

GSK y Vir Biotechnology han anunciado los resultados finales de la fase III del ensayo 'COMET-ICE' (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early), que demuestran que sotrovimab, un anticuerpo monoclonal en investigación frente al SARS-CoV-2, reduce significativamente el riesgo de hospitalización o muerte entre los pacientes ambulatorios adultos con COVID-19 leve a moderada con alto riesgo de hospitalización.

Además, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) han actualizado sus pautas de tratamiento de la COVID-19 con sotrovimab para recomendar su uso en pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve a moderada con un alto riesgo de progresión clínica y han observado que sotrovimab mantiene actividad frente a las variantes actuales de preocupación e interés.

El análisis de eficacia principal de los 1.057 pacientes del ensayo 'COMET-ICE' ha demostrado, el día 29 del estudio, una reducción del 79 por ciento en la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte por cualquier causa en comparación con placebo, cumpliendo así el criterio de valoración principal del ensayo.

El número de pacientes del ensayo que fueron hospitalizados durante más de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa el día 29 fue de seis pacientes en el grupo de sotrovimab (1%), frente a 30 pacientes en el brazo de placebo (6%).

En el grupo de sotrovimab, es posible que la mitad de los pacientes que fueron hospitalizados fueran por razones distintas a la progresión de la COVID-19 (por ejemplo, obstrucción del intestino delgado, cáncer de pulmón y úlcera del pie diabético); este no fue el caso de los pacientes del grupo de placebo.

En el análisis de seguridad, 1.037 participantes fueron monitorizados durante al menos 29 días. Los efectos adversos más comunes observados en el grupo de tratamiento con sotrovimab en el estudio 'COMET-ICE' fueron erupción cutánea (1%) y diarrea (2%), todos los cuales fueron de grado 1 (leve) o de grado 2 (moderado).

"Los medicamentos eficaces para tratar a quienes se infectan con el SARS-CoV-2 siguen siendo una parte fundamental de la solución a esta pandemia. Estamos trabajando sin descanso para ampliar el acceso a sotrovimab en Estados Unidos y en todo el mundo, incluida la evaluación del potencial para simplificar la administración con una formulación intramuscular", ha afirmado el Senior Vice President, Development de GSK, Christopher Corsico.

"Nos complace que la profunda eficacia provisional del ensayo 'COMET-ICE' haya sido validada por toda la población del estudio. Estos resultados, combinados con el creciente número de autorizaciones globales pendientes, así como la reciente recomendación del Panel de Directrices de Tratamiento del NIH COVID-19, respaldan nuestra confianza en el papel potencial de sotrovimab en la lucha contra esta pandemia", ha añadido el chief executive officer de Vir, George Scangos.

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