MADRID 8 Jul. (EUROPA PRESS) -
El 'software' español de inteligencia artificial 'iAST' para la prescripción de antibióticos, de Pragmatech AI Solutions, ha obtenido el marcado CE y podrá comercializarse en toda la Unión Europea, convirtiéndose en el primero que logra esta certificación bajo el nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR).
'iAST' emplea algoritmos de IA para predecir la sensibilidad a los antibióticos en función de variables clínicas del paciente y del contexto hospitalario, ayudando al médico a elegir el tratamiento más adecuado desde el primer momento, incluso antes de contar con resultados microbiológicos.
"Obtener el marcado CE supone no solo un aval técnico y clínico a nuestra tecnología, sino también la puerta de entrada al mercado europeo para un producto que puede tener un impacto real en la lucha contra la resistencia antimicrobiana", ha afirmado el socio fundador de la empresa Pablo Valledor. La compañía prevé iniciar su despliegue en varios hospitales españoles y europeos en los próximos meses.
El producto ha sido certificado por el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCPS), tras superar con éxito el riguroso proceso de evaluación correspondiente a los 'software' como producto sanitario (SaMD). Este reconocimiento valida oficialmente su seguridad y eficacia clínica como herramienta de soporte a la decisión médica.
MEJORA EN MÁS DE UN 20% LAS DECISIONES MÉDICAS SIN APOYO
Además, su eficacia está avalada por el estudio clínico 'EVIAST', publicado por la Sociedad Americana de Microbiología, que han realizado investigadores del Hospital Universitario HM Montepríncipe (Madrid), con la participación de 325 pacientes pertenecientes a 12 centros hospitalarios del Grupo HM Hospitales Madrid
Este trabajo mostró que las recomendaciones emitidas por 'iAST' superaban el 90 por ciento de tasas de éxito, frente al 68,9 por ciento de las decisiones médicas sin apoyo tecnológico. Esto supone que el 'software' mejora en más de un 20 por ciento las decisiones médicas que se realizan sin contar con esta herramienta.
"Esta certificación demuestra que es posible llevar inteligencia artificial fiable y segura a la práctica clínica diaria. Esperamos que 'iAST' ayude a optimizar el uso de antibióticos en Europa, mejorar resultados clínicos y reducir costes sanitarios", ha señalado el socio fundador de Pragmatech AI Solutions Javier Fernández Domínguez.
