MADRID, 25 Jun. (EUROPA PRESS) -
Shire ha recibido la aprobación del Sistema Nacional de Salud para la comercialización en España de rurioctocog alfa, factor VIII recombinante pegilado, registrado con el nombre de 'Adynovi', para el tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes de 12 años o más con hemofilia A.
"La aprobación en nuestro país, es un hito importante que nos permite proporcionar una opción terapéutica nueva a los pacientes con hemofilia A y con ello, una mejora en la vida diaria de los pacientes con trastornos hemorrágicos raros. Con este lanzamiento queremos continuar impulsando la innovación en el desarrollo de estrategias de atención personalizada, elevando los estándares globales de atención para los pacientes", ha dicho el director médico de Shire Ibérica, Juan Vila.
'Adynovi' es un factor de vida media extendida basado en la molécula de 'Advate' (octocog alfa, factor VIII de coagulación recombinante) utilizado por pacientes con hemofilia de todo el mundo desde hace más de 15 años, modificado galénicamente para aumentar su duración en la sangre y potencialmente reducir la frecuencia de las inyecciones en un 33,7 por ciento, en comparación con el factor VIII estándar, lo que supone aproximadamente una infusión menos a la semana.
La tecnología prolongación de vida media permite prolongar el intervalo de administración y ofrece una pauta posológica de dos administraciones por semana. Además, 'Adynovi' ha demostrado ser altamente eficaz para la prevención y el tratamiento de episodios de sangrado articulares o espontáneos, no identificándose anticuerpos inhibidores del FVIII ni señales de seguridad.
"Con este tratamiento se consigue un alargamiento de la vida media y un área bajo la curva (ABC) que permite una mayor protección frente al sangrado. Además, permite optimizar el tratamiento de profilaxis del paciente, mejorando su calidad de vida y su grado de independencia del tratamiento en el día a día o, en el caso de continuar con el mismo número de infusiones, consiguiendo niveles de factor VIII más elevados antes de la siguiente dosis de factor. Tener niveles 'valle' más altos de factor VIII mejora la protección frente a sangrados del paciente, facilitando el desarrollo de actividades de más impacto físico", ha explicado la doctora del Servicio de Hematología del Hospital Regional Universitario de Málaga, Eva Mingot Castellano.
'Adynovi' recibió la autorización europea el pasado mes de enero, la cual se basó en los resultados de tres ensayos clínicos en fase 3 de pacientes con hemofilia A: un estudio prospectivo, internacional, multicéntrico, abierto y no aleatorizado en pacientes de 12 a 65 años de edad; un estudio prospectivo no comparativo, abierto y multicéntrico de pacientes de hasta 12 años de edad; y un estudio de control perioperatorio de la hemostasia con resultados intermedios de 15 pacientes con hemofilia A grave sometidos a intervención quirúrgica.
Según los resultados de estos ensayos clínicos, 'Adynovi' fue altamente eficaz en la prevención de episodios hemorrágicos. En el grupo de pacientes tratados en profilaxis, el 39,6 por ciento no experimentó ningún episodio hemorrágico durante el estudio; el 57,4 por ciento no experimentó hemorragias de tipo particular ni espontáneas; y se alcanzó el objetivo de cero sangrados articulares. Además, el 98 por ciento de los pacientes no necesitaron ajuste posterior de dosis por sangrados tras comenzar el tratamiento.
Dicho esto, la doctora Mingot ha destacado la importancia de personalizar la profilaxis en pacientes con hemofilia A, para conseguir la "máxima efectividad" de un tratamiento lo suyo es ajustarlo a las necesidades del paciente para conseguir el mejor resultado y favorecer con ella la máxima adherencia.
"Hay muchas maneras de personalizar el tratamiento: ajustarlo a la farmacocinética del producto en el paciente, ajustarlo al perfil hemorrágico y a los resultados clínicos y, por supuesto, a su estilo de vida", ha enfatizado.
En este sentido, con el objetivo de facilitar el ajuste de dosis de los pacientes con hemofilia A, la compañía ha desarrollado una aplicación médica 'on line', denominada 'myPKFiT', que permite a los profesionales médicos simular una terapia profiláctica personalizada. Hasta el momento, esta aplicación estaba disponible con 'Advate', y la versión 3.0 de 'myPKFiT 'estará disponible próximamente para el tratamiento 'Adynovi'.
"La profilaxis personalizada con 'Adynovi' y 'myPKFiT', donde el paciente se administra el medicamento dos veces a la semana, ofrece una mejora en el tratamiento de los pacientes con hemofilia A al reducir la frecuencia de las infusiones e incorpora un dispositivo médico capaz de simular la farmacocinética del factor VIII de forma personalizada. Además, implica una mayor incomodidad al poder predecir esta farmacocinética con muy pocas extracciones de sangre", ha explicado Vila.
