PARÍS, 15 Ene. (EUROPA PRESS) -
Seis personas se encuentran hospitalizadas en estado grave en Francia, una de ellas en muerte cerebral, tras haber participado de forma voluntaria en un ensayo clínico de una farmacéutica europea para probar un nuevo medicamento oral.
La investigación se había llevado a cabo en un laboratorio privado de Rennes, en la región de Bretaña, donde se encuentran ingresados los seis afectados, según ha informado la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, que no ha precisado el nombre de la farmacéutica ni para qué enfermedad se estaba probando el compuesto.
La cadena de televisión francesa TF1 informa de que el compuesto podría ser un nuevo analgésico desarrollado a base de cannabis de la compañía portuguesa Bial. La británica GW Pharma, que comercializa un tratamiento derivado del cannabis para la epasticidad en pacientes con esclerosis múltiple ha negado que haya participado en este estudio.
"El estudio se llevó a cabo en un centro especializado en la realización de ensayos clínicos", según han detallado las autoridades sanitarias, que reconocen que todos los afectados se encontraban bien de salud antes de participar en la investigación.
En concreto, Reuters informa de que el afectado que presenta muerte cerebral fue ingresado en el Hospital Universitario de Rennes este lunes, mientras que el resto fueron hospitalizados entre el miércoles y el jueves de esta semana.
El diario 'Le Monde' informa en su edición digital que se trataba de un ensayo clínico en fase I en el que participaron ocho personas sanas, seis tomaron el compuesto en investigación y otras dos placebo. El objetivo en esta fase inicial es evaluar la seguridad, tolerabilidad y los perfiles farmacológicos de la molécula.
SE HAN SUSPENDIDO TODOS LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Todos los ensayos clínicos que había en marcha con este compuesto se han suspendido y el resto de participantes en este estudio están siendo localizados para someterse a un seguimiento de forma preventiva.
La farmacéutica la que informó a la Agencia Francesa de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM, en sus siglas en francés) y actualmente la Fiscalía de París ha abierto una investigación para "depurar responsabilidades en este trágico accidente", ha aseverado Touraine, que se ha desplazado hasta el lugar de los hechos.
Un portavoz de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha reconocido que por el momento no tienen toda la información completa del caso, pero que están analizando la situación.
Los problemas en ensayos clínicos en fases iniciales no son frecuentes. El último problema con un fármaco en investigación en Europa se registró en 2006, cuando seis voluntarios sanos que fueron ingresados y necesitaron cuidados críticos tras probar un fármaco experimental en un hospital de Londres (Reino Unido).
