MADRID 12 May. (EUROPA PRESS) -
El Observatorio SEDISA de la Gestión Basada en Valor ha publicado el posicionamiento 'Nueva Certificación MDR de Productos Sanitarios. Consecuencias y adaptación', un documento en el que recuerda que el Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, relativo a los productos sanitarios (MDR) tiene como fecha límite para la obtención de la certificación de los productos clase IIb implantable y III el 31 de diciembre de 2027, momento, a partir del cual, no se podrán comercializar aquellos productos sanitarios que no dispongan de la certificación MDR.
Así, el documento informa que esta nueva reglamentación sobre los productos sanitarios pretende resolver varias necesidades no cubiertas por parte de la anterior directiva. Con ese objetivo, introduce mejoras en la fabricación, distribución y comercialización de productos sanitarios en la Unión Europea (UE).
"El objetivo del documento es informar y aportar valor para el buen desarrollo de este proceso de adaptación a la nueva normativa. Y es que nuestra responsabilidad como directivos de la salud nos lleva a garantizar el cumplimiento del MDR en nuestras organizaciones desde diferentes puntos de vista, ha informado el presidente de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA) y Gerente de la Fundación Instituto San José, José Soto.
En este marco, la jefa del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Gloria Hernández, ha destacado las implicaciones más relevantes del nuevo reglamento.
"Solo algunos organismos notificados han sido aprobados para certificar productos sanitarios según el MDR, que establece criterios de evaluación comunes, equipara las regulaciones de los países en el ámbito europeo, exige documentación técnica más detallada y rigurosa, aporta un enfoque de seguridad basada en la evaluación clínica, se implanta una mayor transparencia en los procesos, con una mejor trazabilidad y un seguimiento poscomercialización obligatorio y establece mayores requisitos también para importadores y distribuidores", ha apuntado Hernández.
En definitiva, ha señalado que el MDR introduce mejoras como una mayor seguridad para los pacientes, la mejora en la evaluación y la selección de productos sanitarios y el establecimiento de obligaciones para todos los agentes económicos de la cadena de suministro.
En la actualidad, la Certificación MDR se está incluyendo ya en los pliegos de los nuevos expedientes de productos sanitarios en España, dado que la situación ideal es disponer ya de productos certificados. Según Amparo Simón, directora general de Gestión Económica del Servicio Andaluz de Salud (SAS), "de cara a las nuevas licitaciones de productos sanitarios bajo MDR, es importante la inclusión de requisitos MDR en los pliegos de licitación, la obligatoriedad de certificación CE, el registro en EUDAMED y cumplimiento de trazabilidad y la implementación de medidas de vigilancia".
A pesar de los obstáculos que ha podido suponer su implementación, resalta que "la Nueva Certificación MDR introduce mejoras clave en comparación con la anterior, con el objetivo de fortalecer la regulación de los productos sanitarios en Europa. Siendo sus principales aportaciones: una mayor seguridad para los pacientes y estableciendo exigencias más estrictas en cuanto a la evaluación clínica; mejora en la evaluación y la selección de productos sanitarios, a través de una mayor transparencia en la información de los diferentes productos con la creación de la base de datos europea de productos sanitarios y una mayor regulación de todos los agentes económicos, especialmente importadores y distribuidores", ha aseverado Simón.
