MADRID 24 Nov. (EUROPA PRESS) -
Seattle Genetics y Takeda han reclutado a los pacientes previstos para el ensayo clínico de fase 3 'ECHELON-1' en el que se va a evaluar brentuximab vedotina, registrado con el nombre de 'Adcetris' como parte de una pauta de quimioterapia de combinación de primera línea en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) clásico avanzado no tratados previamente.
"Aproximadamente el 25 por ciento de los pacientes con linfoma de Hodgkin de nuevo diagnóstico no responden al tratamiento inicial o presentan una recaída en los dos años siguientes. Existe una necesidad importante de contar con más tratamientos potenciales para esta población de pacientes que produzcan una respuesta más duradera y una menor incidencia de recaídas", ha señalado el director clínico global de Takeda Oncology, Dirk Huebner.
'Adcetris' es un anticuerpo conjugado con un fármaco (ACD) dirigido a los CD30, un marcador definitorio del LH clásico. No obstante, 'Adcetris' no está aprobado actualmente como tratamiento de primera línea del LH.
En concreto, en el ensayo 'ECHELON-1' se aleatorizó a los pacientes para recibir la combinación ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina), un tratamiento habitual de primera línea reconocido para el LH, o una nueva combinación formada por 'Adcetris' y AVD, en la que se elimina bleomicina de la pauta.
En el ensayo se han reclutado a aproximadamente 1.300 pacientes, aunque el periodo de reclutamiento sigue abierto en determinados centros para completar la inclusión de aproximadamente 20 pacientes en una cohorte adicional con el fin de cumplir el compromiso regulador adquirido fuera de Estados Unidos de determinar las concentraciones del fármaco durante el tratamiento (farmacocinética).
EVALUACIÓN DEL PROTOCOLO FIRMADO CON LA FDA
El hecho de que todavía se siga reclutando a pacientes no influirá en la fecha de presentación prevista de los datos del ensayo (2017 o 2018), basada en el número de casos previstos. Además, se va a realizar en base a un acuerdo de evaluación del protocolo especial firmado con la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). La Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) también ha proporcionado asesoramiento científico para el ensayo.
"En la mayor parte del mundo, el tratamiento habitual para el linfoma de Hodgkin de nuevo diagnóstico no ha cambiado en más de 30 años y consiste en la pauta ABVD reconocida mundialmente compuesta por cuatro fármacos de quimioterapia. El objetivo del ensayo clínico 'ECHELON-1' es redefinir el tratamiento habitual con una nueva pauta de tratamiento de combinación basada en 'ADCETRIS' que mejora los resultados de los pacientes y tiene un perfil de seguridad controlable. Esperamos comunicar los resultados del ensayo ECHELON-1 en la fecha prevista para respaldar una solicitud de autorización de comercialización complementaria de 'Adcetris' con el fin de ampliar sus indicaciones de uso en este ámbito", ha declarado el presidente y consejero delegado de Seattle Genetics, Clay Siegall.
Los datos presentados previamente en las reuniones anuales de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2012 y 2014de un ensayo de fase 1 en el que se evaluó la combinación de 'Adcetris' más AVD, demostraron que 24 de los 25 pacientes del ensayo (96%) alcanzaron una remisión completa de la enfermedad. Los datos del seguimiento alargo plazo indicaron que la tasa de supervivencia global a los tres años fue del cien por cien y que la tasa de supervivencia sin fracaso del tratamiento a los tres años fue del 92 por ciento.
Los acontecimientos adversos más frecuentes de cualquier grado que presentaron más del 30 por ciento de los pacientes fueron neutropenia, náuseas, neuropatía sensorial periférica, cansancio, vómitos, diarrea, insomnio, dolor óseo, estreñimiento y caída del cabello.
