MADRID, 11 Ene. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado resultados positivos del análisis que compara 'Scemblix' (asciminib) con el tratamiento elegido por los investigadores con inhibidores de la tirosina cinasa (ITC) en pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica.
Se trata del primer y único estudio comparativo directo, aleatorizado, de Fase III que compara un tratamiento para la leucemia mieloide crónica con los estándares de tratamiento con ITC aprobados de primera y segunda generación.
Este tratamiento demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable con un número menor de acontecimientos adversos y de interrupciones del tratamiento en comparación con el estándar de tratamiento con ITC seleccionados por el investigador. Los datos del estudio no mostraron nuevas señales de seguridad en comparación con el perfil de seguridad establecido del fármaco.
"Estos resultados son esperanzadores, dado que un porcentaje significativo de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) recién diagnosticados no logra sus objetivos de tratamiento", ha comentado el profesor Tim Hughes, del South Australian Health & Medical Research Institute (SAHMRI), en Australia.
"Sigue existiendo una necesidad importante en el tratamiento de primera línea de la leucemia mieloide crónica de opciones terapéuticas tolerables, que permitan a las personas con leucemia mieloide crónica equilibrar su tratamiento con su calidad de vida", ha añadido.
Las mejoras en el tratamiento han transformado la LMC en una enfermedad crónica, con una esperanza de vida similar a la de la población global, lo que hace que la tolerabilidad sea un objetivo importante del tratamiento.
Si bien muchos pacientes con leucemia mieloide crónica pueden beneficiarse de los tratamientos con ITCs disponibles, la intolerancia y los AA siguen siendo una de las razones principales para la interrupción del tratamiento con ITC, con tasas de interrupción debido a AA de hasta el 25 por ciento a los cinco años.
Además, más del 60 por ciento de los pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticados no cumplen los objetivos de respuesta molecular a los 12 meses.
"Nos sentimos emocionados con la posibilidad de que nuestro nuevo fármaco pueda ayudar a las personas recién diagnosticadas con leucemia mieloide crónica a alcanzar sus objetivos de tratamiento mientras continúan viviendo sus vidas", ha afirmado Shreeram Aradhye, presidente de Desarrollo y director Médico de Novartis.
Dada la naturaleza crónica de su enfermedad, los pacientes a menudo necesitan recibir terapia con ITC durante muchos años, por lo que las opciones terapéuticas que sean bien toleradas y altamente eficaces son cruciales para respaldar la adherencia.
El estudio continúa en curso, con la próxima lectura de datos programada para la semana 96, que evaluará el objetivo secundario clave (RMM en la semana 96), así como los objetivos secundarios adicionales. Los resultados detallados se presentarán en una próxima conferencia médica y se incluirán en las solicitudes de registro en 2024.
