MADRID, 17 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha propuesto una serie de recomendaciones de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis del coronavirus en España. Estas medidas están destinadas a preservar las actividades del ensayo "en la medida de lo posible", garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y preservando la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria.
La AEMPS informa de que está priorizando junto con los Comité de Ética de la Investigación con medicamento (CEIm) la evaluación de los ensayos clínicos destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus. Los promotores o investigadores que tengan un proyecto de investigación de este tipo deben enviar un mensaje a Área de Ensayos Clínicos de la AEMPS indicando en el asunto que su investigación se refiere a este asunto, y recibirán una respuesta ese mismo día.
Otra de las medidas excepcionales se basa en las visitas presenciales programadas de los pacientes de un ensayo clínico. "El promotor, junto con el investigador, deberá considerar la conveniencia de posponer dichas visitas, o transformarlas en visitas telefónicas, reprogramándolas en el calendario de visitas del ensayo clínico. Deberá garantizarse que las visitas programadas 'in situ' que sean críticas se lleven a cabo. En el caso de reprogramar las visitas, estas desviaciones del protocolo no se considerarán incumplimientos graves a menos que pongan en riesgo la seguridad del paciente", indica la AEMPS.
En cuanto al reclutamiento de nuevos pacientes, la AEMPS apunta que se deberá realizar un análisis que podrá interrumpir el reclutamiento e incluso interrumpir el tratamiento de los pacientes del ensayo en aras a evitar riesgos innecesarios y garantizar la mejor asistencia sanitaria posible a los pacientes. "Este análisis es especialmente pertinente en los ensayos clínicos que conlleven el tratamiento con inmunosupresores y, por tanto, un riesgo mayor de infección, sin expectativa de beneficio para los participantes", aseguran.
En el caso de una interrupción del ensayo que conlleve la paralización del tratamiento en parte de los pacientes, el promotor tendría que notificar dichas medidas como "medidas urgentes de seguridad", explicando las medidas adoptadas para garantizar el tratamiento alternativo de los pacientes enviando un informe tanto a la AEMPS como al CEIm en los 15 días siguientes a la interrupción o finalización.
La AEMPS determina que se debe garantizar el acceso de los pacientes a la medicación del ensayo en las mismas condiciones en las que se estaba dando. "Se recomienda que el investigador valore la posibilidad y conveniencia de que, cuando el paciente acuda a una visita programada, reciba una cantidad de medicamento que permita cubrir un periodo mayor de tratamiento", recogen.
Así, los servicios de Farmacia de los hospitales podrán tomar las medidas que consideren necesarias, por ejemplo, la dispensación a una persona autorizada por el paciente del ensayo de un tratamiento que deba tomarse en casa o el envío del tratamiento al domicilio del paciente cuando sus circunstancias lo hagan aconsejable. En relación con esto último, señalan que deberá asegurarse la conservación del tratamiento durante el transporte y la comunicación con el paciente que permita la recepción y adecuada administración del mismo.
Por otra parte, recomiendan a los promotores que actualicen los planes de monitorización del ensayo para los cuatro próximos meses, priorizando la monitorización centralizada y la monitorización remota de los centros participantes que no conlleve sobrecargar de tareas al personal del centro ni la revisión de datos fuente, y posponiendo en la medida de lo posible la verificación de datos fuente hasta poder acceder a la historia médica de forma presencial.
Por último, si fuera necesario el traslado de un paciente de un centro del ensayo a otro, la AEMPS autoriza que se podrá realizar siempre que: se firme un acuerdo de transferencia entre centros; el nuevo centro tenga acceso al cuaderno de recogida de datos y a la historia clínica del paciente (o en su defecto el centro original le envíe una copia de la misma); el centro original envíe un informe de transferencia que resuma los datos médicos más relevantes del paciente en relación con el ensayo para facilitar su seguimiento al nuevo centro; y la transferencia del paciente quede documentada en el archivo del ensayo de los dos centros.
Cualquiera de estas medidas excepcionales que se adopte debe quedar documentada en el archivo del ensayo. Sin embargo, su aplicación no requiere aprobación previa caso por caso como modificación sustancial por la AEMPS ni por el CEIm, y tampoco la notificación individual de incumplimientos graves al protocolo, salvo cuando se requiere expresamente. En los cuatro meses siguientes a la fecha en que se considere que la crisis del Covid-19 ha finalizado en España, el promotor deberá comunicar para cada ensayo un informe sobre las medidas excepcionales adoptadas que se enviará a la Agencia y al CEIm.
