Actualizado 20/05/2011 15:57:01 +00:00 CET

Sanidad suspende la comercialización de 'Lofton', tras la decisión de la EMA de reevaluar su principio activo en Europa

MADRID, 20 May. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, ha comunicado este viernes la suspensión de la comercialización de 'Lofton', del laboratorio Amdipharm, a partir del 15 de julio 2011, después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) haya decidido reevaluar la relación beneficio-riesgo todos los fármacos que contienen buflomedil como principio activo.

Así, advierte de que no se deben iniciar nuevos tratamientos con 'Lofton' y que se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan este medicamento. Aunque, añade, no es necesario que los pacientes interrumpan el tratamiento hasta que acudan a la consulta de su médico.

Buflomedil es un vasodilatador periférico, autorizado en España en 1980 en forma de comprimidos y de gotas de solución oral. Su indicación autorizada es el tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva de estadio II.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingles), comité científico de la EMA constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha recomendado la suspensión de comercialización y ha decidido la reevaluación después de que en febrero de 2011 se suspendiera la comercialización en Francia.

Dicha suspensión, explican, fue motivada por la aparición de reacciones adversas graves de tipo neurológico y cardiaco, en algunos casos mortales. Estas reacciones adversas estaban relacionadas con sobredosis accidental o intencionada del medicamento, incluso después de adoptarse medidas en este país para reducir el riesgo de sobredosis con el medicamento.

Por el momento, el CHMP ha concluido que las medidas establecidas en Francia no han prevenido la aparición de casos de sobredosis y que buflomedil posee un beneficio limitado para los pacientes en cuanto a la mejora de la distancia caminada. En consecuencia, ha considerado que los beneficios esperados no superan los riesgos potenciales. No obstante, la Comisión publicará la correspondiente decisión con las condiciones de la suspensión de comercialización.