MADRID, 13 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informa de la suspensión de comercialización de 'Fusaloyos' tras confirmar que su uso puede provocar reacciones alérgicas y de hipersensibilidad.
La suspensión se hará efectiva el 21 de abril, por lo que a partir de esa fecha no se podrá prescribir ni dispensar. La decisión viene motivada por la recomendación de suspensión de comercialización de la fusafungina por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).
La fusafungina, comercializada como 'Fusaloyos', es un péptido antibacteriano con propiedades antiinflamatorias y bacteriostáticas, disponible en diversos países europeos para el tratamiento local (pulverizador nasal y bucal) de infecciones del tracto respiratorio superior.
En España 'Fusaloyos' es un medicamento de dispensación sin receta médica cuya indicación autorizada es el "tratamiento sintomático local en adultos de procesos infecciosos e inflamatorios no complicados de las vías respiratorias altas (sinusitis, rinitis, rinofaringitis, amigdalitis, laringitis y traqueítis)".
Dicha recomendación vino motivada por las reacciones alérgicas observadas con el uso de fusafungina, siendo estas reacciones difíciles de prevenir en la práctica clínica, así como la limitada eficacia clínica de este medicamento y que las patologías en las que está indicado fusafungina (rinofaringitis) son en la mayoría de los casos de naturaleza vírica y autolimitada.
En su recomendación el PRAC informaba que se habían notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, algunos de ellos graves. Las reacciones adversas descritas en estos casos notificados abarcan disnea, tos, prurito, erupción, urticaria, broncoespasmo y angioedema. En la mayoría de los casos notificados, la aparición de la reacción de hipersensibilidad se produjo con una relación temporal muy estrecha a la administración del medicamento (aproximadamente a las 24h).
Pendiente de una decisión europea, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios no prescribir ni dispensar 'Fusaloyos' e indicar a los pacientes que solicitasen el medicamento, que acudiesen a la consulta de su médico en caso necesario para valorar la necesidad de tratamiento.
El pasado 30 de marzo se ratificó la recomendación del PRAC por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) por lo que se suspende la autorización de comercialización de fusafungina en la Unión Europea.
La AEMPS está informando a los profesionales sanitarios de la suspensión e informa que las existencias disponibles en almacenes de distribución y farmacias serán devueltas al laboratorio titular por los canales habituales.
Finalmente, la agencia reguladora recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia.
