MADRID 19 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado del producto 'Vigour 800' contra la disfución eréctil, por contener en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.
Las autoridades sanitarias tuvieron conocimiento, a través del Cuerpo Nacional de Policía de la presencia en España de este producto, que contiene los principios farmacológicamente activos, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo y análogos de sildenafilo no declarados ni incluidos en el etiquetado del producto.
Este producto, explica la AEMPS, fue objeto de una alerta rápida procedente del Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO) el pasado 21 de noviembre de 2012 ya que, según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control (OMCL) de la Agencia Noruega de Medicamentos (NMA), el mencionado producto incluía los citados principios activos, lo que le conferiría la condición legal de medicamento según la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El sildenafilo, el tadalafilo, el vardenafilo y los derivados del sildenafilo actúan restaurando la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus, y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
Este grupo de principios activos (inhibidores selectivos de la PDE5) presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales etc.
Por todo ello, y porque no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Sanidad ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
