MADRID, 10 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha tenido conocimiento a través del Grupo de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje, del Cuerpo Nacional de Policía, de la comercialización de varios productos distribuidos por la empresa Marco Cordone-Spain por contener el principio activo sildenafilo, solo o junto a tadalafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado.
Se trata de 'Bioacvit Cápsulas', 'Bioacvit Extra Forte Cápsulas', 'Torexan Cápsulas', 'Devit Forte Cápsulas', 'Devit Solo Piante Cápsulas' y 'Bull Extreme Cápsulas'. Estos productos están comercializados como complementos alimenticios y no ha sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la AEMOS, los mencionados productos contienen la sustancia activa sildenafilo, sola o junto a tadalafilo, no declarada en sus etiquetados, que indican solo como componentes una serie de productos de origen vegetal.
La inclusión de las sustancias activas sildenafilo y tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, confiere a este producto la condición de medicamento según lo establecido en el artículo 2.a. del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.
El sildenafilo y el tadalafilo están indicados para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Y es que, los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral, en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.
Estos principios activos (los inhibidores selectivos de la PDE-5) también presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, para los cuales estarían contraindicados.
Los productos retirados se presentan como productos naturales, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre su seguridad. En particular, la presencia de sildenafilo y/o tadalafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente estos individuos podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados.
Considerando estos riesgos anteriormente mencionados, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta AEMPS, se ha prohibido su comercialización y se ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
