MADRID 2 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social, ha informado de la retirada del mercado del medicamento 'Synarel' de 200 miligramos por pulverización nasal de Pfizer, para la endometriosis e infertilidad femenina, debido a la detección de un defecto de calidad en el sistema de dosificación del envase.
Según informa la AEMPS, ha recibido información relativa a que durante la fabricación de 'Synarel', cuya composición base es el acetato de nafarelina, se han identificado válvulas de pulverización con la boquilla fracturada, un defecto no afecta a la seguridad del medicamento.
La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de los lotes afectados -- C091075 con caducidad 07/2011; C100282 con caducidad 10/2011) y C100344 con caducidad 01/2012-- y Pfizer ha interrumpido la distribución de 'Synarel', a la espera de la resolución de esta incidencia, lo que provocará una situación de desabastecimiento. Se espera que en noviembre de 2010 se reinicie el suministro del producto.
En una inspección visual realizada por el la compañía farmacéutica se observó que el 0,3 por ciento de las válvulas de pulverización disponibles presentaba este defecto. En los ensayos realizados, se ha determinado que la dosis liberada utilizando las válvulas dosificadoras defectuosas es aproximadamente un 30 por ciento mayor.
No obstante, en base a las dosis recomendadas en las indicaciones autorizadas en España, se estima que este incremento de dosis no tiene un efecto clínicamente relevante en las pacientes y no afecta a la seguridad del medicamento.
Asimismo, se aconseja no iniciar tratamientos con 'Synare'l en nuevas pacientes hasta que se disponga de nuevas unidades de medicamento no afectado por la incidencia detectada, y recomiendan a los médicos planteen a sus pacientes otras alternativas de tratamiento entre las existentes ante el futuro desabastecimiento.
