Archivo - La AEMPS informa sobre la retirada del mercado de un lote de 'Blokium-Diu' 100 mg/25 mg comprimidos por un defecto de calidad - AEMPS - Archivo
MADRID 26 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada del lote 3CP del medicamento 'Blokium-Diu' 100 mg/25 mg comprimidos, por defecto de calidad que podría provocar un tratamiento inadecuado o ineficaz en el paciente debido a una pérdida parcial de eficacia terapéutica.
Ha sido el laboratorio titular Almirall quien ha informado de que los comprimidos del lote retirado no contienen clortalidona a niveles significativos. 'Blokium-Diu' es un medicamento que contiene una asociación de dos fármacos con efecto antihipertensivo, empleado en pacientes cuya presión arterial no esté controlada con un solo fármaco. U
no de los componentes (atenolol) pertenece al grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes adrenérgicos cardioselectivos; el otro componente (clortalidona) es un diurético (medicamento que aumenta la eliminación de orina, incrementando la excreción de sodio y cloro).
Durante los estudios de estabilidad en curso, a los 6 meses, se ha detectado que para el lote 3CP, varios comprimidos presentaron niveles indetectables o concentraciones significativamente reducidas de clortalidona. El contenido en atenolol, sin embargo, es conforme a especificaciones del producto.
Este defecto de calidad afecta a las presentaciones 'Blokium-Diu' 100 mg/25 mg 28 comprimidos, lote 3CP, CN: 964841, fecha de caducidad: 30/04/2027 y 'Blokium-Diu' 100 mg/25 mg 56 comprimidos, lote 3CP, CN: 989996, fecha de caducidad: 30/04/2027. La causa raíz ha sido identificada como un error en la producción, y el defecto ha sido acotado al lote 3CP de las presentaciones anteriormente citadas. El laboratorio dispone de unidades correctas de otros lotes.
Se considera que el defecto identificado podría dar lugar a una pérdida parcial de eficacia terapéutica en los pacientes que ingieran comprimidos con niveles indetectables o significativamente reducidos de clortalidona. En estas circunstancias, no se produciría el efecto diurético esperado, pudiendo afectar a la acción combinada de atenolol y clortalidona en el tratamiento de la hipertensión arterial.
