MADRID 4 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha retirado del mercado 'Herbal Sex Pill cápsulas' por no declarar en el etiquetado la presencia de sildenafilo y tadalafilo.
La decisión la ha adoptado tras tener conocimiento a través del Seprona de la Guardia Civil de Málaga, en el marco de la Operación 'PANGEA VIII,' de la comercialización de este producto por la empresa Global Station Radio. Este producto está comercializado como complemento alimenticio, y no ha sido notificado por la citada empresa a la autoridad competente, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene las sustancias activas sildenafilo y tadalafilo, inhibidores de fosfodiesterasa 5 (PDE-5), no incluidos ni declarados en la composición que figura en su etiquetado.
La inclusión de los principios activos sildenafilo y tadalafilo, en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, confiere a este producto la condición de medicamento, según lo establecido en el artículo 2.a. del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.
El sildenafilo y tadalafilo actúan restaurando la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5). De hecho, los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral, en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.
NUMEROSAS INTERACCIONES CON OTROS FÁRMACOS
Estos principios activos (inhibidores selectivos de la PDE-5) presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
Este producto se presenta como estimulante sexual, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de sildenafilo y tadalafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5.
Precisamente, según ha informado la AEMPS. estos individuos podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados que estarían contraindicados. Por lo tanto, esta adulteración conlleva a exponer al sujeto que los recibe a un riesgo significativo. Además, estos productos se presentan haciendo hincapié en su supuesta seguridad, basada "engañosamente" en su composición natural.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, el organismo ha prohibido la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
