MADRID, 21 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado del producto 'Egodoxin Cápsulas', distribuido por la empresa Productos Naturales, al confirmar la presencia de sildenafilo, inhibidor de PDE-5, no declarado en su etiquetado; así como de 'Blue Seduction 5 sobres' y 'Blue Seduction 2 sobres' por contener tadalafilo y tampoco declararlo.
En concreto, en el caso de 'Egodoxin Cápsulas', un producto comercializado como complemento alimenticio que, según la AEMPS, no ha sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos. Este producto además se comercializa, entre otros, a través del sitio web 'egodoxin.eu'.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene la sustancia activa sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamento, según lo establecido en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
"Esta sustancia no se declara en su etiquetado, que indica engañosamente una serie de productos de origen vegetal", ha alertado la AEMPS, tras recordar que el sildenafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5).
Y es que, los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.
Los inhibidores selectivos de la PDE-5 presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular para los cuales estaría contraindicado.
"Este producto se presenta como un producto natural, ocultando al consumidor su verdadera composición. En particular, la presencia de sildenafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados", ha dicho la AEMPS, que ha procedido a la prohibición de comercialización y a la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto.
RETIRADA DE 'BLUE SEDUCTION 5 SOBRES' Y 'BLUE SEDUCTION 2 SOBRES'
Asimismo, el organismo ha ordenado también la retirada de los complementos alimenticios 'Blue Seduction 5 sobres' y 'Blue Seduction 2 sobres' por contener la sustancia activa tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica.
El tadalafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Por ello, y al igual que con 'Egodoxin Cápsulas', la AEMPS ha prohibido su comercialización y ha ordenado la retirada de todos los ejemplares, fabricados en Malasia y distribuidos por la empresa Actipharm Limited.
