MADRID, 21 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, registró durante 2018 un total de 1.332 notificaciones de problemas de suministro de fármacos, lo que supone un 44 por ciento más con respecto a 2017.
Así se recoge en el 'Informe semestral sobre la situación de los problemas de suministro en España', publicado este jueves por la AEMPS. El documento establece que se registraron 749 problemas de suministro durante el segundo semestre del año pasado, que afectan al 2,39 por ciento de los fármacos autorizados. Se restablecieron hasta el 45,8 por ciento de los casos dentro de ese semestre, y el 68,14 por ciento a 15 de marzo de este año. La media de la duración fue de 74 días y la mediana de 60 días, aunque ambos datos son superiores a los de los primeros seis meses del año.
La falta de algunos medicamentos se incrementó "de forma sustancial" durante el segundo semestre del año (28% más con respecto a los primeros seis meses), principalmente (más de un 60%) por la retirada de fármacos que contienen como principio activo valsartán, utilizado en la fabricación de numerosas presentaciones farmacéuticas que fueron retiradas del mercado por contener nitrosaminas.
Esta retirada ha generado la ausencia en el mercado de más de 100 presentaciones de distintos medicamentos, "si bien en todo momento ha existido cantidad suficiente de las alternativas disponibles, por lo que los pacientes han podido conseguir su medicación", aclara la AEMPS. Asimismo, indican que se ha producido un incremento de problemas debido a "dificultades" en conseguirlo.
En conjunto, los problemas de fabricación/capacidad rozan el 50 por ciento de las causas, bajando desde el casi 60 por ciento que suponían en el periodo anterior. "Este cambio es debido al significativo incremento de las notificaciones por problemas de calidad, que ha pasado del 4 al 19 por ciento. Este incremento se debe a las alertas de calidad surgidas como consecuencia de la detección de impurezas en valsartán", explican.
En concreto, los problemas de capacidad (26%) y de fabricación (23%) fueron las principales causas que originaron problemas en el suministro. Le siguen la rotura de stock por incremento no previsto en las ventas (15%), los problemas de calidad (19%), las dificultades para conseguir el principio activo (9%), la distribución paralela 82%) y la discontinuación de la fabricación (1%).
El incremento en las notificaciones de problemas de suministro coincide con los datos que otros países europeos han compartido en reuniones de autoridades. Por ejemplo, en Reino Unido en los últimos 5 años ha habido un incremento en las notificaciones del 130 por ciento, y en Francia en 2017 los problemas de suministro en medicamentos considerados críticos se incrementaron en un 30 por ciento respecto al año anterior.
LA MAYORÍA DE LOS PROBLEMAS, EN FÁRMACOS DEL SISTEMA CARDIOVASCULAR
Sobre el análisis por grupo terapéutico, durante este segundo semestre se ha observado un mayor incremento en los medicamentos del grupo C (sistema cardiovascular) y del grupo L (agentes antineoplásicos e inmunomoduladores) y, sin embargo, han disminuido ligeramente las notificaciones para medicamentos del grupo N (sistema nervioso) y sustancialmente las del grupo R (sistema respiratorio). Así, se han notificado más de 200 problemas en fármacos del sistema cardiovascular y más de 100 para los del sistema nervioso.
Con respecto a la vía de administración, el 59 por ciento de los problemas de suministrodurante el segundo semestre eran de medicamentos de administración oral, mientras que a los de administración parenteral les correspondía un 32 por ciento y el 9 por ciento a otras vías de administración. Ha subido ligeramente el porcentaje de formas orales respecto a los datos del primer semestre.
El aumento de problemas de suministro se corresponde, mayoritariamente, con medicamentos sujetos a prescripción médica que se adquieren en las oficinas de farmacia. Sin embargo, se mantiene el peso relativo mayor de las notificaciones de medicamentos de uso hospitalario.
En cuanto al impacto asistencial de la falta de fármacos, 200 notificaciones tuvieron un impacto nulo, 53 más que en el primer semestre de 2018 (26,74% de los casos). 430 problemas supusieron un impacto menor, 43 uno medio y 75 un impacto mayor. En conjunto se observa que, de nuevo, las notificaciones de problemas con impacto nulo o menor representan la mayor parte de los casos, un 84,23 por ciento.
La proporción de los problemas de suministro de impacto mayor, de
duración superior a tres meses, es inferior al 40 por ciento, lo que supone una disminución en la duración de estos problemas frente al semestre anterior, cuando se alcanzaba el 50 por ciento. Sin embargo, para los de impacto medio y menor el porcentaje de los que duran más de 3 meses ha subido.
4 EXPEDIENTES SANCIONADORES
A lo largo de 2018 se iniciaron 4 expedientes sancionadores por faltas relacionadas con los problemas de suministro de medicamentos. los titulares que han notificado un mayor número de problemas de suministro de mayor impacto han sido Sanofi (14), Meda Pharma (11), Accord Healthcare (9) y MSD (7).
A fecha de la publicación del informe, la AEMPS registró más de 1.000 titulares (1.053) con medicamentos de uso humano autorizados. De ellos, 122, algo más de un 10 por ciento (11,58%) notificaron algún problema de suministro a lo largo del año 2018. Es decir, casi el 90 por ciento de los titulares cumple adecuadamente con las garantías de abastecimiento recogidas en la normativa.
En total, se emitieron 72 autorizaciones de comercialización excepcional, definido como la disponibilidad de un fármaco igual al autorizado en España pero que está acondicionado para otros mercados y, por ello, etiquetado en otro idioma, o bien se trata de medicamentos con caducidad inferior a seis meses. Se ha recurrido a 55 casos de distribución controlada, que supone el suministro de un número máximo de unidades para asegurar que las unidades disponibles lleguen a todos los que las necesitan.
En 19 casos ha sido necesaria la búsqueda en otros mercados y la posterior autorización de la importación de un medicamento extranjero. También se han concedido 10 autorizaciones de fabricción excpecional a los titulares, y 42 paradas de exportación de medicamentos para limitar la salida al extranjero de fármacos que están en España y, así, cubrir las necesidades del mercado español.
