MADRID, 10 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha instado a los profesionales sanitarios a no prescribir los antibióticos quinolonas y fluoroquinolonas en infecciones leves o limitadas, salvo que otros fármacos recomendados no puedan emplearse, tras confirmarse que producen reacciones adversas musculoesqueléticas y del sistema nervioso incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles.
Así lo fija la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, tras la evaluación realizada en el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés). Según detalla la AEMPS, en España esta situación implica a aquellos medicamentos que contienen los principios activos ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino y ácido pipemídico.
Las quinolonas y fluoroquinolonas son antibióticos sintéticos utilizados para el tratamiento de un amplio espectro de infecciones bacterianas, entre las que se incluyen infecciones de las vías urinarias y respiratorias, del aparato genital y gastrointestinal, así como infecciones cutáneas, óseas y articulares.
Entre las reacciones adversas demostradas por el PRAC que afectan al sistema musculoesquelético se encuentran: tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular, artralgia y edema articular. Entre las que implican al sistema nervioso: neuropatía periférica, psicosis, ansiedad, insomnio, depresión, alucinaciones, pensamientos autolíticos, confusión, alteraciones de la audición o la visión, o de los sentidos del gusto y el olfato.
RECOMENDACIONES
Por ello, piden a los pacientes que usen alguno de estos fármacos que interrumpan el tratamiento y acudan al médico en caso de que aparezcan síntomas relacionados con las reacciones adversas descritas. En cuanto a los pacientes de edad avanzada, la AEMPS señala que trasplantados o en tratamiento con corticoides presentan un mayor riesgo de sufrir lesiones tendinosas tras la administración de quinolonas y fluoroquinolonas.
"Debido a la gravedad de las reacciones observadas, y teniendo en cuenta que pueden producirse en personas previamente sanas, cualquier prescripción de antibióticos quinolónicos o fluoroquinolónicos deberá realizarse tras una cuidadosa valoración de su relación beneficio-riesgo. Para los pacientes con infecciones graves por bacterias sensibles, este tipo de antibióticos continúa siendo una importante opción terapéutica. Por el contrario, en el caso de infecciones leves y/o autolimitadas, los beneficios de este tratamiento no superan el riesgo de sufrir las reacciones adversas mencionadas", concluye el informe del PRAC.
Además, detallan que, puesto que el ácido nalidíxico, cinoxacina, flumequina (no comercializados en España) y el ácido pipemídico "no conservan ninguna indicación para la que el balance beneficio-riesgo resulte favorable", se recomienda suspender su autorización de comercialización en toda la Unión Europea.
En base a lo anterior, recomiendan también a los profesionales sanitarios no prescribir antibióticos quinolónicos ni fluoroquinolónicos para realizar profilaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes de vías urinarias bajas, así como en pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de este tipo de antibióticos.
Durante la evaluación, se tuvieron en cuenta los datos disponibles sobre las reacciones adversas referidas, así como la experiencia clínica aportada por el Grupo de trabajo sobre enfermedades infecciosas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inlgés). De igual modo, fueron oídas las opiniones de profesionales sanitarios y pacientes (puede consultarse el resumen sobre la audiencia pública realizada).
Las recomendaciones del PRAC deberán ser confirmadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA y, posteriormente, hacerse efectivas mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea.
