MADRID, 29 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha notificado a los titulares de las autorizaciones de comercialización la necesidad de implementar los "cambios necesarios" a fin de "asegurar la vigencia de las autorizaciones de comercialización y la disponibilidad de los medicamentos en el mercado español".
La salida del Reino Unido de la Unión Europea obliga a que aquellos titulares de autorización de medicamentos (laboratorios y demás empresas farmacéuticas) que realizan algunas de sus operaciones en el Reino Unido las cambien a otro país de la UE para seguir cumpliendo con la legislación.
Como continuación de los trabajos para minimizar el potencial impacto del 'Brexit' sobre la autorización y disponibilidad de medicamentos, la AEMPS ha realizado un análisis para identificar los medicamentos autorizados en España que aún tienen algunas de estas entidades ubicadas en Reino Unido.
Asumiendo que "aún existe mucha incertidumbre" sobre el resultado final de la salida de Reino Unido de la UE, la AEMPS, siguiendo las indicaciones de la Comisión Europea y del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) a través del Grupo de Coordinación de procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDh), mantiene la recomendación a las farmacéuticas para garantizar el suministro de fármacos en España.
A partir del 30 de marzo de 2019, las empresas ubicadas en Reino Unido no serán una entidad legal reconocida para la UE. Para aquellas autorizaciones de comercialización de medicamentos que no dispongan de entidades alternativas que estén ubicadas en el Espacio Económico Europeo (EEE) o, en los casos en los que proceda, en países con los que existan acuerdos de reconocimiento mutuo, la AEMPS procederá a iniciar el procedimiento administrativo de suspensión de comercialización de acuerdo a la legislación aplicable.
Considerando el impacto negativo que pudieran tener estas suspensiones sobre la disponibilidad de algunos medicamentos en nuestro España, la AEMPS recomienda "encarecidamente" a los laboratorios la solicitud de las modificaciones necesarias "a la mayor brevedad posible".
Durante el mes de enero de 2019, la AEMPS ha enviado notificaciones a todos los titulares de autorización de comercialización, informándoles de su situación regulatoria actual y futura de sus medicamentos. Asimismo, la AEMPS ha contactado individualmente con las titulares de medicamentos que, bien por la ausencia de alternativas o por la cuota de mercado de los mismos, se podrían considerar de alto riesgo y cuya suspensión podría suponer un "mayor impacto" para el mercado nacional.
