MADRID 23 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ordenado suministrar micofenolato mofetilo y micofenolato sólido sólo a mujeres embarazadas que no puedan utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible, por el riesgo de aparición de malformaciones congénitas y aborto espontáneo.
Se trata de profármacos que tras ser administrados se absorben rápida y completamente transformándose en su forma farmacológica activa, el ácido micofenólico, dotado de potentes efectos citostáticos sobre los linfocitos T y B.
En combinación con ciclosporina y corticosteroides, el micofenolato sódico está indicado para la profilaxis del rechazo agudo en pacientes adultos sometidos a trasplante renal alogénico, y el micofenolato mofetilo para la profilaxis del rechazo agudo de este mismo trasplante así como del cardíaco y del hepático.
Ahora bien, tras la revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo de malformaciones congénitas asociadas a la administración de los mencionados principios activos, se ha confirmado el potente efecto teratogénico del micofenolato mofetilo y del micofenolato sódico en humanos.
UN 27% DE INCIDENCIA DE MALFORMACIONES CONGÉNITAS
Además, se ha comprobado que en caso de exposición durante el embarazo, se incrementa tanto el riesgo de malformaciones congénitas como de aborto espontáneo y que, al mismo tiempo, la incidencia de malformaciones congénitas se estima en un 23 o un 27 por ciento de los recién nacidos vivos de mujeres expuestas a micofenolato mofetilo frente al 4 al 5 por ciento en mujeres tratadas durante el embarazo con otros inmunosupresores.
Las malformaciones más frecuentemente identificadas han sido las siguientes: faciales (labio leporino, paladar hendido, micrognatia, hipertelorismo); oculares (coloboma); óticas (atresia del conducto auditivo externo); traqueo-esofágicas (atresia de esófago); digitales (polidactilia, sindactilia); renales; cardiacas (defectos de los septos auriculares y ventriculares) y del sistema nervioso (espina bífida).
Del mismo modo, se han notificado casos de aborto espontáneo en un 45 o 49 por ciento de mujeres expuestas a micofenolato mofetilo frente al 12 o 33 por ciento en mujeres tratadas durante el embarazo con otros inmunosupresores.
Por todo ello, la AEMPS ha recomendado sólo suministrar a las embarazadas anteriormente citadas y, para aquellas con capacidad de gestación que antes se descarte la existencia de un embarazo y se constate que está adoptando medidas anticonceptivas eficaces (recomienda utilizar dos métodos complementarios durante el tratamiento).
Se están elaborando unos documentos de prevención de riesgo de malformaciones congénitas que serán distribuidos por los titulares de la autorización de comercialización y estarán disponibles en la página web de la AEMPS (Centro de información online de medicamentos de la AEMPS (CIMA)) dentro del icono junto a la ficha técnica y prospecto de los medicamentos afectados.
En España se encuentran comercializados con micofenolato mofetilo 'Cellcept', 'Myfenax' y un amplio número de genéricos. Con micofenolato sódico únicamente se encuentra comercializado 'Myfortic'.
Finalmente, la AEMPS ha recordado la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web 'www.notificaRAM.es'.
