MADRID, 31 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de restricciones de uso y nuevas medidas en el empleo de 'Esmya' (acetato de ulipristal) para minimizar el riesgo de daño hepático en las mujeres a las que se les haya prescrito, tras confirmarse que puede haber contribuido a la aparición de algunos de los casos graves.
'A finales de 2017, el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de 'Esmya' registrado por Gedeon Richter e indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil, tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplante.
En ese momento, como medida cautelar provisional y en espera de que finalizase el procedimiento, se recomendó no iniciar, nuevos tratamientos con este tratamiento, ni nuevos ciclos en pacientes bajo tratamiento intermitente una vez completasen el ciclo en curso. Asimismo se establecieron recomendaciones dirigidas a evaluar periódicamente la función hepática de las mujeres a las que se les estaba administrando el medicamento.
Finalizada la revisión de toda la información disponible, se ha concluido que 'Esmya' puede haber contribuido a la aparición de algunos de los casos de lesión hepática grave notificados, por lo que se han establecido restringir la indicación, añadir nuevas contraindicaciones de uso e intensificar el control de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento.
El pasado 26 de julio se adoptó la Decisión de la CE correspondiente, mediante la cual se actualizan la ficha técnica y prospecto de 'Esmya' con la nueva información. Así, se incluye como nueva contraindicación su administración en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.
Se incluyen restricciones en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, Esmya sólo está indicado en pacientes que no sean elegibles para cirugía; y en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, 'Esmya' puede utilizarse exclusivamente durante un ciclo de tratamiento, que como máximo será de 3 meses.
Asimismo, deberán realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar cada periodo de tratamiento, mensualmente durante los dos primeros periodos, y a las 2-4 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Por otro lado, no deberá iniciarse tratamiento si los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) son superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Y se interrumpirá el tratamiento en aquellas pacientes que presenten niveles de ALT o AST superiores a 3 veces el LSN.
Además, recuerda que se deberá informar a las pacientes acerca de los principales signos y síntomas sugestivos de daño hepático indicándoles que acudan a consulta si estos aparecen. Ante la sospecha de lesión hepática se deberá suspender el tratamiento e iniciar inmediatamente la evaluación de la paciente.
