MADRID, 20 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha informado de un problema de suministro de 'Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico solución oral/solución inyectable' y 'Konakion' 10 mg/ml solución oral/solución inyectable.
'Konakion' es un medicamento que contiene como principio activo fitomenadiona (vitamina K1), que está indicado para la prevención y tratamiento de hipoprotrombinemia (falta de una sustancia, protrombina, que se necesita para que la sangre coagule) causada por deficiencia de vitamina K.
Por tanto, está autorizado en hemorragias o peligro de hemorragias por hipoprotrombinemia grave debida a la sobredosificación de medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (medicamentos que evitan la formación de trombos) en pacientes que los toman solos o en combinación; y la falta de vitamina K (hipovitaminosis K) causada por factores que disminuyen la absorción o síntesis de vitamina K, tales como ictericia obstructiva , alteraciones intestinales o hepáticas y tras tratamiento prolongado con antibióticos, sulfonamidas o salicilatos.
Asimismo, el fármaco está autorizado para la prevención y tratamiento del sangrado, por deficiencia de vitamina K, del recién nacido. Se trata de un fármaco considerado esencial por la Organización Mundial de la Salud (OMS) porque es el único antídoto específico disponible para la sobredosificación con anticoagulantes de vitamina K (AVK: acenocumarol, warfarina) con indicaciones que incluyen desde neonatos hasta adultos. Es también el tratamiento de elección para la prevención y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.
El titular de la autorización de ambos medicamentos es el laboratorio Cheplapharm Arzneimittel GmbH, con sede social en Alemania, y su representante local en España es Laboratorios Rubió. Este último informó a la AEMPS de la ausencia de producto como consecuencia de la interrupción de suministro por parte del titular.
Como consecuencia de esta interrupción, la AEMPS ha empezado a recibir reclamaciones de varios hospitales y consejerías competentes en materia de sanidad de las comunidades autónomas. En esta situación, la AEMPS ha incluido estos medicamentos en la 'circular n 2/2012: Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros' para someter a control su envío a otros Estados miembros.
Al mismo tiempo, se han parado dos exportaciones de estos medicamentos a terceros países, cuyas unidades irán destinadas a territorio nacional; y se ha realizado la búsqueda de medicamentos extranjeros de igual composición en distintos países y se han localizado unidades de tres proveedores distintos. A partir de la semana que viene estarán disponibles unidades de la presentación de adultos a través del Servicio de Medicación Extranjera.
Finalmente, la AEMPS ha contactado con todas las entidades de distribución a las que se habían distribuido estos medicamentos en los últimos meses, para obtener información sobre las unidades disponibles y transmitirlo al representante local, para que se puedan distribuir a los hospitales que las necesiten.
