MADRID, 3 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha elaborado una serie de recomendaciones para antes y durante el uso del anticuerpo monoclonal de Amgen denosumab, comercializado como 'Prolia' o 'Exgeva', ante el posible riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia, dos conocidas reacciones adversas derivadas de su uso.
El fármaco está indicado bajo el nombre de 'Prolia' para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres y en varones con riesgo elevado de fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata.
Y en el caso de 'Xgeva', se usa para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos.
En ambos casos se sabe que su mecanismo de acción conduce a la inhibición de la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, lo que provoca a su vez una disminución de la resorción ósea en el hueso cortical y trabecular.
Esto hace que su uso pueda provocar la aparición de osteonecrosis mandibular, en la mayor parte de casos en pacientes con cáncer --aunque puede aparecer en pacientes que reciben denosumab para el tratamiento de la osteoporosis-- y se han identificado determinados factores de riesgo que favorecen su desarrollo.
Entre ellos están el tratamiento previo con bisfosfonatos, edad avanzada, higiene bucal deficiente, procedimientos dentales invasivos, existencia de determinadas comorbilidades (enfermedad dental preexistente, anemia, coagulopatía, infección), hábito tabáquico, diagnóstico de cáncer con lesiones óseas y determinados tratamientos concomitantes (quimioterapia, medicamentos biológicos antiangiogénicos, corticosteroides, radioterapia de cabeza y cuello).
Para estos casos, la AEMPS aconseja, antes de iniciar el tratamiento, evaluar los factores de riesgo para su desarrollo y realizar una revisión dental y tratamiento preventivo odontológico apropiado, así como no administrarlo a pacientes con patologías dentales o mandibulares activas que requieran cirugía, ni a pacientes que no se hayan recuperado tras una cirugía máxilofacial previa.
EVITAR PROCESOS DENTALES INVASIVOS
Y durante su uso, evitar "en lo posible" someter a los pacientes con factores de riesgo a procedimientos dentales invasivos; e informar a los pacientes acerca de la importancia de mantener una buena higiene bucal, realizar revisiones dentales periódicas y comunicar inmediatamente cualquier anomalía en la boca (movilidad dental, dolor o inflamación).
Para aquellos pacientes que desarrollen esta patología durante el tratamiento, se establecerá un plan terapéutico individualizado en estrecha colaboración con un dentista o cirujano maxilofacial con experiencia su manejo. Se considerará además la pertinencia de interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que la situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo existentes.
Por su parte, la hipocalcemia también es un riesgo conocido para denosumab, ya que al inhibir la resorción ósea de los osteoclastos disminuye la liberación del calcio de los huesos al torrente circulatorio. Además, el riesgo de que esta reacción adversa se produzca aumenta con el grado de insuficiencia renal del paciente.
En estos casos, y antes de iniciar el tratamiento, aconsejan corregir la hipercalcemia preexistente y que todos los pacientes reciban suplementos adecuados de calcio y vitamina D, especialmente aquellos que presenten insuficiencia renal grave o se encuentren en diálisis.
Y con ambos fármacos, aconsejan monitorizar los niveles de calcio antes de administrar la dosis inicial de 'Xgeva' y 'Prolia' y durante dos semanas. Y formar a los pacientes para que, en caso de aparición de síntomas que hagan sospechar hipocalcemia o en aquellos casos donde esté clínicamente indicado, .
