MADRID 23 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) del último medicamento oral aprobado para la hepatitis C en España, el daclatasvir, que fija las condiciones de uso en pacientes con genotipo 1, 3 y 4 en combinación con otros antivirales directos.
El documento publicado este viernes destaca que el fármaco de Bristol Myers Squibb (BMS), que comercializa desde enero en España bajo el nombre de 'Daklinza', es el primero que inhibe de forma específica la proteína NS5A del virus y, por tanto, ofrece un "mecanismo de acción diferente" al resto de medicamentos de última generación que se han aprobado hasta ahora (simeprevir y sofosbuvir).
Esta característica, unida a la eficacia demostrada durante su desarrollo clínico, hace que la AEMPS lo considere como una alternativa terapéutica al resto de tratamientos libres de interferón en pacientes con genotipos 1 (el más frecuente en España) ó 4, siempre en combinación con ribavirina y sofosbuvir.
Además, a diferencia del resto de pautas, permite reducir el tratamiento de 48 a 12 semanas, o 24 en caso de que los pacientes hayan fracasado a un tratamiento previo o presenten cirrosis en el hígado.
En pacientes con genotipo 3, el segundo más frecuente, se plantea su uso en combinación con sofosbuvir en pacientes no cirróticos, dando la posibilidad en estos casos de evitar el interferón pegilado y la ribavirina, lo que ofrece una "mejor tolerancia y seguridad".
Asimismo, ofrece la ventaja de "acortar el tratamiento" a 12 semanas, si bien recuerdan que en pacientes cirróticos sí se recomienda ampliarlo hasta 24 semanas.
En pacientes en lista de espera de trasplante hepático, trasplantados, cirrosis avanzada y coinfectados, Sanidad admite que apenas existen datos de eficacia con este fármaco, si bien hay datos preliminares de estudios en vida real que sugieren que en combinación con sofosbuvir supone "una alternativa terapéutica eficaz y segura en pacientes con hepatitis C recurrente grave inelegibles para tratamientos basados en interferón.
No obstante, señala el IPT, considera "necesarios" más estudios para establecer la mejor pauta de tratamiento en estos pacientes.
Asimismo, advierten de que su uso no está indicado en pacientes con genotipo 2 y plantea como "única excepción" su uso en aquellos pacientes que no puedan recibir o sean intolerantes a ribavirina.
