MADRID 11 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado que el ranelato de estroncio, que se comercializa en España como 'Osseor' (Rovi) y 'Protelos' (Servier), pasará a considerarse como medicamento de diagnóstico hospitalario a partir de agosto, después de que hace unos meses se modificaran sus condiciones de uso tras haber reevaluado su beneficio-riesgo.
Este tratamiento estaba autorizado para el tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
Sin embargo, hace unos meses se publicó un informe del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés), organismo dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que concluyó que su balance beneficio-riesgo era desfavorable y era necesario variar su uso.
En concreto, y como ya lo refleja la ficha técnica y prospecto de estos medicamentos, han determinado que sólo debe utilizarse en la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fractura, que no pueden utilizar ninguna otra alternativa terapéutica.
Además, la decisión de utilizarlo debe realizarla un médico con experiencia en el tratamiento de esta patología. Por otro lado, han determinado que no se use en pacientes que presenten o hayan presentado cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, patología cerebro-vascular, o que sufran hipertensión arterial no controlada. En caso de que alguna de estas circunstancias ocurriera durante el tratamiento, este deberá interrumpirse.
Antes de comenzar el tratamiento, y periódicamente a lo largo del mismo, debe evaluarse el riesgo cardiovascular del paciente y, en base a ello, valorar la pertinencia de iniciar o continuar el tratamiento.
La AEMPS recuerda además que todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H).
