MADRID 21 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que el próximo 16 de diciembre se suspenderá la comercialización del fármaco 'Pre-par', un agonista beta-adrenérgico de acción corta para obstetricia, el único que estaba autorizado en España, después de que en octubre el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) decidiera suspender la venta de las formas de administración oral y rectal de estos medicamentos en la UE.
Como consecuencia de esta decisión, dado que 'Pre-par comprimidos' (ritodrina) es el único de estos fármacos autorizado en España para indicaciones obstétricas, se va a suspender su comercialización y, por tanto tampoco se podrá prescribir. Las existencias disponibles en almacenes de distribución y oficinas de farmacia deberán ser devueltas a partir de dicha fecha.
El pasado mes de septiembre la AEMPS ya informaba a los profesionales sanitarios sobre las recomendaciones del PRAC tras la revisión del balance beneficio-riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta (SABA) en indicaciones obstétricas.
El motivo de esta revisión fue la identificación de casos graves, algunos de ellos mortales, de reacciones adversas cardiovasculares, que incluían isquemia miocárdica y edema pulmonar. Se han evaluado los datos de eficacia y seguridad en este tipo de indicaciones, procedentes de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos, notificación espontánea de reacciones adversas y los publicados en la literatura científica.
Los principios activos incluidos en esta revisión han sido fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalina. Estos medicamentos se encuentran disponibles en diversos países europeos para su administración oral, rectal o parenteral, con indicaciones obstétricas heterogéneas. Únicamente ritodrina está autorizado en España para indicaciones obstétricas con el nombre comercial 'Pre-par', en forma de comprimidos y ampollas inyectables.
Esta revisión concluyó que los preparados parenterales siguen manteniendo un balance beneficio-riesgo favorable en tocolisis no complicada y determinadas urgencias obstétricas, mientras el uso parenteral de los SABA solamente debe aplicarse para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) para indicaciones obstétricas en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación, con una vigilancia estrecha.
Además, se ha advertido de que estos preparados no se deben utilizar en pacientes con menos de 22 semanas de gestación, con cardiopatía isquémica previa o con factores de riesgo significativos para esta, o en aquellas con amenaza de aborto durante el primer y segundo trimestre de gestación. Durante el tratamiento se debe mantener la monitorización continua de la presión arterial y ritmo cardíaco, el balance hidroelectrolítico, así como los niveles de glucosa, lactato y potasio con objeto de identificar precozmente las posibles reacciones cardiovasculares.
Por lo que se refiere a la administración oral y rectal se consideró que el balance beneficio-riesgo de estos preparados en indicaciones obstétricas es desfavorable, por lo que recomendó revocar la autorización de comercialización de los preparados de administración oral o rectal autorizados únicamente en indicaciones obstétricas y modificar las indicaciones y condiciones de uso autorizadas de los preparados de administración parenteral.
