MADRID 25 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, ha alertado de posibles reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico asociadas al uso de cilostazol, fármaco indicado para mejorar la distancia caminada sin dolor de los afectados por claudicación intermitente.
Esta enfermedad afecta a los grupos musculares distales de los miembros inferiores, obligando a quienes la padecen a tener que pararse continuamente mientras caminan.
Por su parte, cilostazol, que se comercializa en España bajo los nombres de 'Ekistol' (Lacer) y 'Pletal' (Robert), es un inhibidor de la fosfodiesterasa III con propiedades vasodilatadoras y de inhibición de la agregación plaquetaria que, como otros medicamentos de la misma familia, también posee a nivel cardiaco efecto inotrópico y cronotrópico positivo.
Sin embargo, a raíz de una serie de notificaciones recibidas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano (SEFV-H) y analizadas por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia de Cantabria, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la AEMPS ha revisado los datos disponibles sobre las sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágicas, junto con la información aportada por el laboratorio titular de la autorización de comercialización en España.
La revisión de los casos notificados indica que una proporción importante de los mismos corresponde a pacientes de edad avanzada (el 70 por ciento de los casos son pacientes mayores de 65 años, el 41 por ciento de estos mayor de 75 años.
Además, entre las reacciones de tipo cardiovascular se observaron casos, algunos graves, que pueden relacionarse con su efecto inotrópico positivo, como palpitaciones, infarto de miocardio o angina de pecho, o con su efecto cronotrópico positivo arritmogénico, como taquicardia o extrasístole ventricular.
También se han notificado reacciones adversas de tipo hemorrágico en diferentes localizaciones, algunas de ellas graves, y en los casos en los que se encuentra disponible información adicional, se ha observado que estos pacientes recibían tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios.
En lo que respecta al perfil de utilización, los datos analizados indican que el perfil de los pacientes en tratamiento es diferente al de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos que sustentaron la autorización de comercialización.
INTERACCIÓN CON OTROS FÁRMACOS
Así, la mayoría de los pacientes en tratamiento son de edad avanzada (el 42 por ciento de los pacientes tratados tienen más de 74 años de edad) y muchos de ellos reciben de forma concomitante otros medicamentos susceptibles de interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas, como ácido acetil salicílico y/o clopidogrel, estatinas, inhibidores de la bomba de protones, o antihipertensivos de tipo IECA o ARA-II.
Los medicamentos que interaccionan con el metabolismo de cilostazol aumentan sus niveles plasmáticos, lo que potenciaría sus efectos cronotrópicos e inotrópicos positivos, y por tanto, la posibilidad de aparición de reacciones adversas derivadas de ello.
Por otra parte, el uso concomitante de cilostazol con antiagregantes plaquetarios podría potenciar el efecto de estos, aumentando el potencial riesgo de hemorragias.
RECOMENDACIONES A LOS PROFESIONALES
Todo ello hace complejo el manejo clínico de los pacientes polimedicados que reciben además cilostazol, por lo que recomiendan a los profesionales sanitarios considerar antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo las posibles interacciones con otros tratamientos que recibe el paciente.
Asimismo, recuerdan que el tratamiento de la claudicación intermitente debe basarse fundamentalmente en el abandono del tabaquismo, el ejercicio físico y un tratamiento antiagregante adecuado.
En cuanto a los pacientes ya en tratamiento, recomiendan prestar especial atención a las potenciales interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas con otros medicamentos que esté recibiendo el paciente, valorando otras alternativas y notificando todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Próximamente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), llevará a cabo la revisión de todos los datos disponibles acerca del beneficio y los riesgos potenciales de este medicamento.
