Podrá seguir usándose para tratar el síndrome de Cushing a través de los procedimientos para el uso de medicamentos en situaciones especiales
MADRID, 29 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol, pero no para los de aplicación tópica o local, que podrán seguir utilizándose.
Esta recomendación se hará efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea y no afecta a ketoconazol de administración tópica, ha informado este lunes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad. De hecho, la agencia recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol sistémico y revisar los tratamientos actualmente en curso.
No obstante, El uso de ketoconazol sistémico podrá seguir empleándose para el tratamiento del síndrome de Cushing a través de los procedimientos establecidos para el uso de medicamentos en situaciones especiales.
Ketoconazol es un medicamento antifúngico derivado de imidazol autorizado por primera vez en España en 1982 que se encuentra disponible para administración sistémica (comprimidos) o local (gel, crema, óvulos). Actualmente se encuentran autorizados y comercializados en forma de comprimidos los medicamentos 'Fungarest' y 'Ketoconazol Ratiopharm', indicados para el tratamiento de infecciones por dermatofitos y levaduras, tanto locales como sistémicas y para profilaxis de estas infecciones en pacientes inmunodeprimidos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha llevado a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica. El motivo de esta revisión, explica Sanidad, ha sido el riesgo ya conocido de alteraciones hepáticas en relación a su eficacia y a otras alternativas terapéuticas disponibles. Para ello se ha revisado la información disponible procedente de estudios clínicos y preclínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.
Las conclusiones de esta revisión han sido que, si bien las reacciones hepáticas asociadas al uso de antifúngicos de tipo azólico son reacciones adversas conocidas, la incidencia y gravedad del daño hepático son mayores con ketoconazol respecto a otros antifúngicos disponibles. Se han notificado casos de daño hepático de aparición temprana tras el inicio del tratamiento sin que se hayan podido identificar medidas preventivas o que permitan reducir este riesgo. "Por otra parte, los datos disponibles sobre su eficacia son limitados en relación con las exigencias actuales, existiendo alternativas terapéuticas disponibles", añade Sanidad.
En consecuencia, el balance beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica se considera "desfavorable", por lo que se ha decidido recomendar la suspensión de comercialización de estos medicamentos. "Esta conclusión no es de aplicación para la administración tópica o local de ketoconazol, mediante la cual la absorción sistémica es muy pequeña", precisa sanidad.
La toxicidad hepática de ketoconazol puede producir hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática, habiéndose notificado casos con desenlace mortal o que han requerido transplante. El inicio de estas alteraciones generalmente ocurre entre 1 y 6 meses desde el inicio del tratamiento, aunque también se han notificado casos que se han presentado en el primer mes de tratamiento a las dosis recomendadas. Algunos estudios indican una mayor incidencia y gravedad de estas alteraciones asociadas con ketoconazol en relación a otros antifúngicos disponibles1.
No obstante, además de sus indicaciones como antifúngico, ketoconazol se utiliza también en el tratamiento del síndrome de Cushing. En este sentido, las autoridades sanitarias consideran que ketoconazol debe continuar como alternativa para estos pacientes para aquellos casos en los que no existan otras alternativas.
