MADRID, 26 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, recomienda hacer un seguimiento estrecho a todos los pacientes con esclerosis múltiple tratados con dimetilfumarato, comercializado por Biogen como 'Tecfidera', ante el riesgo potencial de leucoencefalopatía multifocal progesiva (LMP).
Hasta el momento, y desde que se iniciara la comercialización en el año 2013, se han identificado a nivel mundial tres casos de esta enfermedad rara, que afecta a la sustancia blanca subcortical del sistema nervioso central y que está causada por un papovavirus oportunista, el virus John Cunninghan (virus JC), presente en la población general pero que sólo origina leucoencefalopatía si el sistema inmunitario se encuentra debilitado.
Ninguno de estos pacientes había recibido tratamiento previo con medicamentos asociados con un riesgo de esta dolencia y todos ellos tuvieron anticuerpos anti-VJC positivos en el momento del diagnóstico, por lo que el tratamiento con dimetilfumarato se considera un posible factor de riesgo para su desarrollo.
Con el objeto de intentar reducir el riesgo y detectar precozmente su aparición, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda a los profesionales sanitarios informar a los pacientes del riesgo y de los síntomas sugestivos de la misma, y realizar un hemograma completo y disponer de una resonancia magnética (RNM) cerebral a modo de referencia, realizada durante los tres meses previos).
Una vez iniciado el tratamiento, realizar hemogramas completos cada tres meses, y considerar la posible interrupción del tratamiento si el paciente desarrolla linfopenia grave y prolongada.
Y en caso de que se considere pertinente continuar administrando el medicamento, se deberá informar al paciente acerca del incremento de riesgo de desarrollar LMP y valorar conjuntamente si dicho riesgo potencial supera los beneficios y realizar una vigilancia más estrecha del paciente.
Además, en caso de sospecha la AEMPS aboga por suspender inmediatamente el tratamiento con dimetilfumarato hasta descartar el diagnóstico.
