MADRID, 26 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha aconsejado no usar durante el embarazo elvitegravir/cobicistat por el riesgo de fracaso terapéutico y de transmisión de la infección del VIH al hijo.
Elvitegravir es un antiretroviral inhibidor de la integrasa indicado, en combinación con otros antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por el VIH-1. Se encuentra actualmente comercializado formando parte de dos combinaciones a dosis fijas: 'Genvoya' (elvitegravir, cobicistat emtricitabina y tenofovir alafenamida) y 'Stribild' (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo).
Por su parte, cobicistat inhibe selectivamente la actividad de la isoenzima CYP3A del citocromo P450, potenciando la exposición sistémica a sustratos del CYP3A (como elvitegravir) que tienen una biodisponibilidad oral limitada y una semivida corta.
Ahora bien, tal y como ha informado la AEMPS, recientemente, el análisis de los datos farmacocinéticos procedentes del estudio 'IMPAACT P1026s' ha mostrado en mujeres embarazadas una menor exposición a cobicistat y elvitegravir durante el segundo (2T) y tercer trimestre (3T) del embarazo, en comparación con el periodo posparto.
Se trata de un estudio en curso, prospectivo en el que se reclutaron mujeres infectadas por el VIH, embarazadas de 20 semanas o más, a las que se les administraba una vez al día elvitegravir y cobicistat en combinación con emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (Stribild) o tenofovir alafenamida (Genvoya).
Así, y según el trabajo, respecto a elvitegravir, la concentración máxima diaria no fue significativamente diferente en el 2T, si bien en el 3T fue un 28 por ciento inferior. Además, las concentraciones a las 24 horas tras la dosis fueron significativamente inferiores: un 81 por ciento en el 2T y un 89 por ciento en el 3T.
En relación a cobicistat, la concentración máxima diaria fue significativamente inferior: un 28 por ciento en el 2T y un 38 por ciento en el 3T. Las concentraciones a las 24 horas tras la dosis también fueron significativamente inferiores: un 60 por ciento en el 2T y un 76 por ciento en el 3T. Al mismo tiempo, el porcentaje de mujeres con supresión viral ) en el 2T, 3T y posparto fue de 76,5 por ciento, 92,3 por ciento y 76 por ciento respectivamente. No se observó correlación entre la supresión viral y la exposición a elvitegravir.
En base a estos datos y teniendo en cuenta que la reducción de la exposición a elvitegravir podría provocar fracaso virológico y mayor riesgo de transmisión de la infección por VIH de la madre al hijo, la AEMPS ha aconsejado no iniciar tratamiento con elvitegravir/cobicistat durante el embarazo, y cambiar a un régimen terapéutico alternativo en caso de embarazo.
