MADRID, 19 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha elevado a 47 los casos de complicaciones en personas tratadas con el medicamento 'Ala Octa' (Alamedics), que se ha asociado a 13 casos de ceguera, si bien precisa que debe confirmarse una relación causal ya que "la pérdida de visión tras cirugía de desprendimiento de retina no es algo inhabitual".
El pasado mes de octubre este organismo emitió una alerta sanitaria informando de la notificación de 13 casos de ceguera en personas tratadas con este medicamento, retirado desde el pasado mes de junio, e informaba de que hasta el momento se habían registrado 41 casos de complicaciones en 11 centros sanitarios españoles.
En una actualización de dicha alerta, la AEMPS eleva la cifra a 47 casos de complicaciones en siete comunidades autónomas, a partir de la información proporcionada en la encuestas cumplimentadas por los profesionales sanitarios que han utilizado el producto, que están siendo evaluados de forma individualizada.
Los hallazgos clínicos relacionados con la utilización del producto 'Ala Octa' se corresponden con casos de pérdida total y absoluta de la visión (amaurosis) en el ojo operado de forma inmediata a la cirugía, necrosis de la retina y atrofia del nervio óptico que se observa al mes de la intervención.
No obstante, aclara la AEMPS, "es importante hacer hincapié en que la notificación de incidentes no implica la confirmación de una relación causal con el producto".
UN 20% DE LOS CASOS SUFRE CEGUERA PESE A REAPLICAR LA RETINA
De hecho, de acuerdo con la literatura publicada sobre una importante serie de casos en centros españoles, se ha observado que la cirugía fracasa en un 10 por ciento de pacientes y en más del 20 por ciento, a pesar de haberse conseguido reaplicar correctamente la retina, quedan con visiones por debajo de 0,1 (límite de la ceguera legal en España), "por lo que la pérdida de visión tras cirugía de desprendimiento de retina no es algo inhabitual".
"Cualquier otra pérdida de visión no sería atribuible a la utilización de este producto", según este organismo de Sanidad, que también aclara que los pacientes intervenidos de cirugía de retina que no hayan experimentado las complicaciones expuestas no están afectados por este problema.
Actualmente se ha constituido un grupo de expertos en cirugía de retina que asesorará a la AEMPS en la valoración de la clínica descrita en los casos asociados al producto 'Ala Octa'. Solamente cuando se concluya esta valoración podrán determinarse los que correspondan a pérdida de visión atribuible a este producto.
Además, Sanidad recuerda a los profesionales sanitarios la obligación de comunicar cualquier incidente relacionado con el producto, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios.
