MADRID, 29 May. (EUROPA PRESS) -
Salvat acaba de anunciar la finalización de la etapa de reclutamiento para su estudio en Fase III sobre eficacia y seguridad de la combinación de ciprofloxacino y fluocinonolona en el tratamiento de la otitis media aguda en niños portadores de tubos de timpanostomía (OMAT).
Tras ello, el programa clínico de esta investigación internacional incluye dos estudios en Fase III "idénticos en su diseño, randomizados y doble ciegos", indican. El objetivo de ambos es "valorar la eficacia y seguridad de este tratamiento de siete días de duración en solución ótica tópica", señalan.
Una vez finalice, la idea de los expertos es demostrar "superioridad terapéutica de ciprofloxacino y fluocinonolona frente a cada una de estas sustancias por separado". Ello en la cesación de la otorrea en pacientes pediátricos con OMAT.
No obstante, existe una meta secundaria, que no es otra que evidenciar "mejora de la terapia en la erradicación del patógeno causante de la otitis", afirman. Tanto este aspecto, como el primario esperan ser comprobados y publicados a nivel preliminar en el mes de septiembre.
Con este fin, se ha reclutado a 330 pacientes a través de 96 centros en 8 países, "la mayoría de ellos de Estados Unidos", confirman. Sin embargo, se prevé reunir a otros 330 para el estudio gemelo, algo que se conseguirá por completo en el mes de noviembre.
Por su parte, la presentación del dosier a las autoridades sanitarias de Estados Unidos se realizará durante el primer trimestre de 2014. Para ello, Salvat se encuentra "en fase de evaluación de posibles 'partners' comerciales, a través de los cuales lanzar el producto en el mercado americano mediante acuerdos de licencia", destacan.
De cualquier forma, insisten en las bondades de esta combinación de compuestos, la cual "representa una novedad absoluta en el manejo de las infecciones del oído medio sensibles a ciprofloxacino", manifiestan. Ésta añade el poder antiinflamatorio de la fluocinolona "al 0,025 por ciento al potencial antibiótico ya conocido del ciprofloxacino", concluyen.
