MADRID, 15 Jun. (EUROPA PRESS) -
Roxadustat, de Astellas Pharma, demuestra no inferioridad frente a darbepoetina sobre anemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica no dependientes de diálisis, según los resultados del estudio 'Dolomites' de fase III, presentados en la sesión oral del congreso virtual ERA-EDTA-
En concreto, los datos expuestos demuestran la no inferioridad de roxadustat frente a darbepoetina alfa para corregir los niveles de hemoglobina durante las primeras 24 semanas de tratamiento. Los objetivos secundarios se probaron jerárquicamente para determinar la no inferioridad y la superioridad y se demostró la superioridad de roxadustat frente a darbepoetina alfa en relación con la reducción del colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad con una diferencia en la media de mínimos cuadrados (MMC) de menos 0,403 mmol/L y en relación con el tiempo hasta el primer uso de hierro intravenoso con un hazard ratio (HR) de 0,45.
Además, se demostró la no inferioridad de roxadustat frente a darbepoetina alfa en relación con la presión arterial media con una diferencia MMC de menos 0,372 mm Hg y con el tiempo hasta la aparición de hipertensión. Respecto a la seguridad, la incidencia global de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento fue comparable entre roxadustat y darbepoetina alfa.
"El objetivo del tratamiento para la anemia en la ERC es aumentar y estabilizar los niveles de hemoglobina, ya que la mitad de los pacientes con ERC y anemia presentan niveles de hemoglobina fuera de los valores recomendados, a menudo causando síntomas de debilitamiento que pueden dificultar enormemente las actividades cotidianas. Los resultados del estudio 'Dolomites' demuestran la capacidad de roxadustat para corregir y mantener los niveles de hemoglobina en pacientes con ERC y anemia que no reciben diálisis, durante un periodo de hasta 2 años", ha dicho el nefrólogo asesor y mayer professor de Medicina Renal en la Universidad de Leicester (Reino Unido), Jonathan Barratt.
Roxadustat es el primer fármaco de una nueva clase de inhibidores orales de la prolilhidroxilasa (PH) del factor inducible por hipoxia (HIF), que permite aumentar las concentraciones de hemoglobina mediante un mecanismo de acción diferente al de los fármacos estimuladores de la eritropoyesis (FEE). Como inhibidor de HIF-PH, roxadustat activa una respuesta protectora que se produce de forma natural cuando el organismo reacciona a la disminución del nivel de oxígeno en sangre. Esta respuesta implica la regulación de múltiples procesos complementarios a fin de promover la eritropoyesis y aumentar la capacidad de transporte de oxígeno por la sangre de manera coordinada.
"Los datos del estudio 'Dolomites' se añaden al conjunto de evidencias que respaldan la eficacia de roxadustat en adultos con ERC y anemia no dependientes de diálisis, en esta ocasión utilizando como comparador activo darbepoetina. Este estudio, diseñado para evaluar el novedoso mecanismo de acción de roxadustat para corregir y mantener los niveles de hemoglobina, refuerza el compromiso de Astellas de convertir la innovación científica en valor para los pacientes y dar respuesta a necesidades médicas no resueltas de las personas con ERC que presentan anemia como complicación añadida", ha zanjado el director médico de Astellas, Bernhardt G Zeiher.
