MADRID, 29 Feb. (EUROPA PRESS) -
Romosozumab, de las compañías UCB y Amgen, reduce la incidencia de nuevas fracturas vertebrales en postmenopáusicas con osteoporosis a los 12 y a los 24 meses de tratamiento, según los primeros resultados del estudio fase III 'Frame'.
En el estudio, en el que participaron más de 7.180 pacientes, se evaluó el tratamiento con romosozumab durante 12 meses frente a placebo, seguido de 12 meses de tratamiento con denosumab en régimen abierto en ambos grupos. El objetivo del estudio era determinar si el tratamiento con romosozumab es eficaz para reducir el riesgo de fractura en mujeres con osteoporosis posmenopáusica a los 12 y 24 meses.
En este sentido, los datos han mostrado que este tratamiento también reduce la incidencia de fracturas clínicas (combinación de fracturas vertebrales y no vertebrales) en el mismo perfil de pacientes a los 12 meses de terapia.
En concreto, las mujeres que recibieron en el estudio una inyección subcutánea de romosozumab cada mes, experimentaron una reducción estadísticamente significativa del 73 por ciento del riesgo relativo de una fractura vertebral (de columna) a los 12 meses, en comparación con aquellas a las que se le administró placebo. Estos resultados se mantuvieron en ambos grupos tras cambiar el fármaco a denosumab a partir del segundo año de tratamiento.
"Estos datos son alentadores y ponen de manifiesto la eficacia de romosozumab en la reducción de nuevas fracturas vertebrales al año y a los dos años y en el caso de fracturas clínicas a los 12 meses. No obstante, una mayor comprensión de todos los resultados nos ayudará a afinar el perfil de romosozumab en mujeres posmenopáusicas que padece osteoporosis", ha explicado la directora médica y vicepresidenta ejecutiva de UCB, Iris Loew-Friedrich.
REDUCCIÓN DE FRACTURA CLÍNICA
Además, la combinación de romosozumab seguido de denosumab redujo el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 75 por ciento, hasta el mes 24 de tratamiento. Del mismo modo, las pacientes tratadas con romosozumab experimentaron una reducción estadísticamente significativa del 36 por ciento del riesgo relativo de fractura clínica a los 12 meses en comparación con las pacientes tratadas con placebo.
"Una fractura vertebral por osteoporosis puede cambiar tu vida, y el riesgo de estos tipos de fracturas supondrá una carga cada vez mayor a medida que envejece nuestra sociedad, de ahí la importancia de reducir ese riesgo a los 12 meses de tratamiento con romosozumab", ha apuntado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, Sean E. Harper.
Los datos del estudio 'Frame' en fase III están siendo sometidos a un análisis en mayor profundidad, y posteriormente se presentarán en una conferencia médica y se publicarán. UCB y Amgen tienen previsto reunirse con autoridades sanitarias mundiales para discutir estos resultados antes de presentar una posible solicitud en 2016.
