MADRID 10 Dic. (EUROPA PRESS) -
Lenalidomida oral, comercializado por Celgene con el nombre de 'Revlimid', en combinación con dexametasona, consigue reducir en un 28 por ciento el riesgo de progresión o muerte en pacientes con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico que no eran candidatos para el trasplante autólogo de células madre.
Así lo ha mostrado el estudio 'FIRST' de fase III, cuyos resultados se ha presentado durante la sesión plenaria del 55º Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) que se celebra estos días en Nueva Orleans (Estados Unidos).
Para su realización, el estudio ha evaluado una muestra de 1.623 pacientes que no eran candidatos a trasplante autólogo de células madre y se dividió en tres grupos que recibieron de manera continuada lenalidomida oral y dexametasona en baja dosis en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad (Grupo A); lenalidomida y dexametasona en baja dosis en ciclos de 28 días durante 18 ciclos (72 semanas, Grupo B); o melfalan, prednisona y talidomida (MPT) durante un máximo de 12 ciclos de 42 días (72 semanas, Grupo C), con el objetivo principal de evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los grupos de tratamiento A y C.
Tras una mediana de seguimiento de 37 meses, el ensayo alcanzó su objetivo primario de SLP, demostrando una reducción del 28 por ciento en el riesgo de progresión o muerte. Además, estudios previos de supervivencia global demostaron una reducción del 22 por ciento en el riesgo de muerte a favor de Grupo A frente al Grupo C del estudio.
Asimismo, todas las variables secundarias --incluyendo la tasa de respuesta global, tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, la seguridad y calidad de vida-- mostraron de forma consistente una mejoría en favor de Grupo A frente al C.
"Lenalidomida en combinación con dexametasona es un tratamiento actualmente aprobado para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos otro tratamiento. Los resultados del estudio FIRST, el ensayo más grande jamás llevado a cabo en el mieloma múltiple, son prometedores y demuestran los beneficios de esta terapia en el escenario de primera línea de tratamiento superando uno de los estándares modernos aprobados para esta indicación como es la combinación MPT. Beneficio que podrá trasladarse a los pacientes cuando sea aprobado para esa nueva indicación", ha asegurado el director médico de Celgene España, José Luis García.
Celgene comercializa tres medicamentos para el tratamiento de todas las etapas del mieloma múltiple, incluyendo lenalidomida, pomalidomida y talidomida. Los resultados de este ensayo constituyen la base de la documentación para la solicitud de aprobación en Estados Unidos y Europa de lenalidomida en combinación con bajas dosis de dexametasona como tratamiento para el mieloma múltiple recién diagnosticado. No obstante, lenalidomida no está indicado actualmente para el mieloma múltiple recién diagnosticado en ningún país.
