MADRID, 27 Oct. (EUROPA PRESS) -
Moderna ha anunciado que el Organismo Regulador de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido ha iniciado el proceso de revisión continua de ARNm-1273, su vacuna candidata contra la Covid-19. Este anuncio es consecuencia de los resultados positivos de un estudio preclínico y del análisis provisional del estudio de fase 1 de mRNA-1273 en adultos (de 18 a 55 años) y adultos mayores (de 56 a 70 años y más de 71 años), publicado en 'New England Journal of Medicine'.
Este proceso de examen continuo permite al Ministerio de Salud Pública británico iniciar su evaluación independiente utilizando la información presentada por Moderna y aceptar nuevas pruebas a medida que estén disponibles hasta que se considere que la solicitud está completa. Este proceso puede reducir el tiempo que transcurre hasta la autorización y, al mismo tiempo, mantener los altos estándares habituales de seguridad, eficacia y calidad.
"Agradecemos la colaboración que hemos tenido hasta la fecha con las autoridades reguladoras de todo el mundo, y el proceso establecido por Reino Unido para hacer frente a esta emergencia de salud pública en curso. Este es un gran ejemplo de lo que se está haciendo para apoyar los esfuerzos para entregar una vacuna segura y eficaz a los ciudadanos de Reino Unido de la manera más segura y eficiente posible", ha comentado el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.
El análisis provisional de la fase 1 mostró que mRNA-1273 fue generalmente bien tolerado en todos los grupos de edad e indujo respuestas inmunes rápidas y fuertes contra el SARS-CoV-2. La vacuna está estudiada actualmente en un ensayo aleatorio de fase 3, controlado con placebo 1:1, con 30.000 participantes a un nivel de dosis de 100 ug en Estados Unidos.
