MADRID, 8 Jul. (EUROPA PRESS) -
Regorafenib de Bayer ha sido recomendado para su aprobación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CRC), que habían sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos a dichas terapias. Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia antiVEGF y terapia antiEGFR. La decisión de la Comisión Europea sobre esta aprobación se espera para el tercer trimestre de 2013.
"La recomendación del CHMP para regorafenib es un hito importante para Bayer y supone dar un paso adelante para poder ofrecer una nueva opción de tratamiento innovador para pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Bayer está comprometido con el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades difíciles de tratar, como el cáncer colorrectal metastásico, donde hay una necesidad no cubierta de tratamientos adicionales, por eso estamos satisfechos de poder ofrecer con regorafenib una posible nueva opción de tratamiento para pacientes y médicos", ha comentado el miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global, Kemal Malik.
Y es que, tal y como ha explicado el investigador principal del estudio 'Correct', Eric Van Cutsem, en la investigación pivotal fase III del estudio, regorafenib ha demostrado prolongar la supervivencia global en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y retrasar la progresión en pacientes cuya enfermedad había progresado después del tratamiento con las terapias actualmente disponibles. Es el primer y único inhibidor multiquinasa que muestra un beneficio en la supervivencia global en cáncer colorrectal metastásico.
En concreto, los resultados del estudio han mostrado que regorafenib junto al mejor tratamiento de soporte (BSC, por sus siglas en inglés) mejoró significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo junto a BSC en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cuya enfermedad había progresado tras recibir las terapias estándar. En el estudio, la mediana de supervivencia global con regorafenib fue de 6,4 meses, frente a 5,0 meses con placebo; la mediana de SLP fue de 1,9 meses con regorafenib frente a 1,7 meses con placebo.
Además, las reacciones adversas observadas con más frecuencia (igual o mayor al 30%) en pacientes que recibieron regorafenib fueron astenia o fatiga, disminución del apetito y de ingesta de alimentos, síndrome mano-pie, eritrodisestesia palmo-plantar, diarrea, mucositis, pérdida de peso, infección, hipertensión y disfonía. Por último, las reacciones adversas de mayor gravedad en los pacientes que recibieron regorafenib fueron hepatotoxicidad, hemorragia y perforación gastrointestinal.
