MADRID, 11 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de olaparib, de la Alianza MSD-AstraZeneca, como monoterapia o en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2 negativo, con mutaciones germinales en BRCA1/2 (gBRCAm) y de alto riesgo, que hayan sido previamente tratados con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Esta decisión se basa en los resultados del ensayo OlympiA de fase III publicado en 'The New England Journal of Medicine' en junio de 2021. En el ensayo, el fármaco demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), reduciendo el riesgo de recurrencia de cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42% frente al placebo.
También demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 32% frente al placebo. El perfil de seguridad y tolerabilidad en este ensayo fue concordante con el observado en ensayos clínicos previos.
El cáncer de mama es el cáncer más diagnosticado en el mundo, con una estimación de 2,3 millones de pacientes diagnosticadas en 2020.2,3 Aproximadamente el 90% de todas las pacientes con cáncer de mama son diagnosticadas en estadios tempranos. En Europa, las mutaciones en BRCA se encuentran en hasta un 10% de las pacientes.
"Esta recomendación representa una noticia esperanzadora para las pacientes en Europa, ya que estamos más cerca de establecer un posible nuevo tratamiento de referencia que mejore la supervivencia global en pacientes candidatas para el tratamiento con olaparib", señala el profesor Andrew Tutt, coordinador global del ensayo fase III OlympiA y catedrático de Oncología del Institute of Cancer Research y el King's College, ambos de Londres (Reino Unido).
"Olaparib se convertirá, si recibe la aprobación, en una nueva opción de tratamiento dirigido para pacientes con cáncer de mama temprano HER2 negativo con mutaciones germinales en BRCA en Europa. Al tratar a los pacientes lo antes posible con un enfoque con intención curativa de su enfermedad, esperaríamos evitar la recurrencia potencialmente mortal y ofrecer a las personas más tiempo con sus seres queridos", añade Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca.
En marzo de 2022, el fármaco fue aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HER2 negativo, gBRCAm, de alto riesgo. Este fármaco también ha sido aprobado en Estados Unidos, la UE, Japón y en otros muchos países para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo, gBRCAm, tratadas previamente con quimioterapia basándose en los resultados del ensayo OlympiA de fase III. En la UE, esta indicación también incluye a las pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
