MADRID, 26 May. (EUROPA PRESS) -
MSD ha anunciado los resultados de 'Restore-IMI 2', un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego fase 3 que evaluó imipenem, cilastatina y relebactam, registrado con el nombre de 'Recarbrio', para el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital y la neumonía asociada a ventilación mecánica (NAH y NAVM) en adultos.
Los resultados demostraron la no inferioridad de la combinación imipenem, cilastatina y relebactam en comparación con piperacilina- tazobactam (PIP/TAZ), el comparador activo, en los objetivos primario y secundario del estudio, que fueron mortalidad por todas las causas en el día 28 y la respuesta clínica, respectivamente.
En febrero de 2020, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aceptó para su revisión una solicitud complementaria de autorización para el uso de la combinación imipenem, cilastatina y relebactam en estos pacientes. Los resultados también serán presentados a la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) para su evaluación.
"Nos complace publicar los resultados del ensayo clínico que demuestran todavía más el potencial de la combinación imipenem, cilastatina y relebactam en el tratamiento de NAH y NAVM debido a determinados patógenos susceptibles Gram-negativos. Estos datos ponen de manifiesto el compromiso de MSD con la búsqueda de opciones innovadoras para aquellos que necesitan nuevos tratamientos antibióticos", ha dicho la vicepresidenta asociada de investigación en enfermedades infecciosas de MSD Research Laboratories, Joan Butterton.
La combinación imipenem, cilastatina y relebactam cumplió sus objetivos primarios y secundarios, lo que demuestra su no inferioridad en comparación con PIP/TAZ. Para los pacientes tratados con la combinación imipenem, cilastatina y relebactam, la mortalidad por todas las causas en el día 28 (criterio de valoración primario) fue del 15,9 por ciento en comparación con el 21,3 por ciento en aquellos tratados con PIP/TAZ.
Para los pacientes tratados con la combinación imipenem, cilastatina y relebactam, se observó una respuesta clínica favorable en el seguimiento temprano (criterio de valoración secundario) en el 60,9 por ciento en comparación con el 55,8 por ciento en el grupo PIP/TAZ. Las tasas de eventos adversos totales (EA) fueron similares entre los grupos de tratamiento, con 84,9 por ciento en el brazo imipenem, cilastatina y relebactam frente al 86,6 por ciento en el brazo PIP/TAZ, siendo notificado al menos un EA.
Los EAs clasificados como relacionados con el medicamento por el investigador fueron del 12 por ciento en el brazo de la combinación imipenem, cilastatina y relebactam frente al 10 por ciento en el brazo PIP/TAZ. Además, las discontinuaciones de la terapia debido a cualquier EA fueron similares en ambos grupos, con el 6 por ciento en el brazo imipenem, cilastatina y relebactam frente al 8 por ciento en el brazo PIP/TAZ.
