Publicado 12/04/2021 08:30CET

Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en los menores: ¿será la misma dosis que para adultos?

Archivo - Vacunación infantil.
Archivo - Vacunación infantil. - NASTCO/ISTOCK - Archivo

    MADRID, 12 Abr. (EDIZIONES) -

   Pfizer/BioNTech y Moderna están ensayando actualmente sus vacunas en niños a partir de los 12 años, mientras que la farmacéutica Johnson and Johnson planea ensayar su vacuna frente al SARS-CoV-2 en lactantes, en recién nacidos, en embarazadas y en personas inmunodeprimidas, al objeto de conocer su seguridad e inmunogenicidad, según apunta la Asociación Española de Vacunología (AEV)

   Desde la Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y de Atención Primaria (SEPEAP) recalcan que dado que hasta la fecha aún no se habían realizado ensayos clínicos en población pediátrica de las vacunas frente a SARS-CoV-2, y que los pacientes pediátricos sanos no presentan complicaciones graves por COVID-19 con tanta frecuencia como los adultos, la población pediátrica no ha sido ni es un grupo prioritario de vacunación.

   Aquí recuerda que hasta la fecha no disponemos de mucha información en embarazadas y en niños, si bien se acordó con las autoridades reguladoras la realización de estudios específicos en estas poblaciones una vez se dispusiese de datos de seguridad y eficacia en la población adulta. "En estos momentos, se están poniendo en marcha los estudios de mujeres embarazadas y adolescentes, y los pediátricos previsiblemente se inicien en la primavera de 2021", indica.

   ¿Por qué esto es así? Todo tiene una explicación, y la doctora Mara Garcés, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) nos la cuenta en una entrevista con Infosalus. Según recalca, por regla general, los ensayos clínicos de fármacos (como pueden ser las vacunas) se inician siempre sobre personas adultas. "Una vez se obtiene el resultado en adultos, entonces se procede a realizar los estudios en niños. Los niños son la población más vulnerable junto con las personas mayores, por eso siempre se les protege cuando se realiza un ensayo clínico", mantiene.

   Por eso, según incide la también investigadora del Área de Vacunas de FISABIO, en la mayor parte de las ocasiones, las vacunas son testadas en los ensayos clínicos primero en población adulta sana: "Una vez se ha comprobado que son seguras, se procede entonces a incluir en los estudios a los menores. Siempre que un niño participa en un ensayo clínico de vacunas lo hace con el consentimiento expreso de sus padres (y el asentimiento del niño si tiene 12 años o más), una vez que el investigador le ha informado de todas las características del estudio, beneficios y riesgos, y sabiendo que puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento que desee".

   La miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría insiste en que hasta la fecha no se habían incluido a los menores en los ensayos de las vacunas contra la infección por SARS-CoV-2 porque se ha observado que los niños, por fortuna, no tienen un papel importante, ni en términos de trasmisión de la enfermedad, ni en su padecimiento frente a la COVID-19, es decir, ni enfermaban ni transmitían la enfermedad. "Es por ello que los estudios de estas vacunas se han centrado en la población que tenía mayor riesgo de padecer un cuadro grave, y por tanto mayor riesgo de mortalidad", mantiene.

   En esta ocasión, la investigadora sí apunta que algunas vacunas han realizado estudios hasta los 12 años de edad, y "con buenos resultados, como era de prever". Pero dada la rapidez necesaria para el desarrollo de una vacuna frente a la pandemia, la doctora Mara Garcés dice que se han pospuesto los ensayos en niños más pequeños, por el hecho de ser la población que menos riesgo ha presentado de enfermedad grave frente a coronavirus.

¿SERÁ IGUAL LA INYECCIÓN PARA LOS ADULTOS QUE PARA LOS NIÑOS?

   Sobre si la inyección frente a la COVID-19 que se emplee en niños será similar o no a la de los adultos, Garcés resalta que, "curiosamente y a diferencia de lo que sucede con los fármacos habituales", las vacunas suelen utilizar una cantidad similar que oscila entre 0,25-0,5 ml de preparado vacunal, y que suele ser igual en concentración para toda la población, incluyendo niños.

   "En el caso de las vacunas no estamos buscando una dosis terapéutica como en el resto de fármacos, si no la mínima dosis que pueda generar en nuestro organismo una respuesta de defensa, adecuada con la máxima seguridad y el mínimo de efectos adversos. Es por ello que muchas vacunas, dado que la dosis necesaria es muy pequeña, suelen utilizar la misma dosis para toda la población (como la vacuna de la gripe o la vacuna de la varicela o triple vírica)", según detalla la experta de FISABIO.

   Otras, como la vacuna de la hepatitis B, según prosigue, requieren de dosis diferentes en adultos y en niños. No obstante, asegura que los estudios que se realicen en los niños nos dirán si es suficiente con menos dosis administrada, o si es necesaria la misma dosis con la misma seguridad para protegerlos.

   Por otro lado, y en otra entrevista con Infosalus, el investigador valenciano que ha dedicado más de 15 años de su carrera laboral al diseño de fármacos, Javier S. Burgos --autor de 'Diseñando Fármacos' (Next Door Publishers)_reconoce que no se suele incluir a los niños en los ensayos clínicos de nuevos fármacos, como las vacunas, porque, aunque tienen enfermedad como los adultos y precisan de medicamentos, entran en juego diversos factores.

   "Todo es más complicado con los niños. La primera cuestión es filosófica para el padre, ¿meterías a tus hijas para probar un fármaco? Probablemente la respuesta es no. Si están muy enfermas puede que sí. Pero estando sanas, hay una discusión interna y es difícil el reclutamiento. Pero sí es necesario y además está empujado por las agencias reguladoras del medicamento. Por ello, muchos compuestos que tienen diana en niños tienen que desarrollar un plan de investigación pediátrica, pero suelen estar súper controlados por los comités de ética, que deben vigilar y aprobar cada fase de los ensayos clínicos", sentencia el miembro de la Dirección General de Investigación y Alta Inspección de la Consejería de Sanidad de la Generalitat Valenciana.

   En última instancia, la doctora del Comité de Vacunas de la AEP hace una consideración y es que, en su opinión, "por primera vez en la Historia de las pandemias," el ser humano ha sido capaz de disponer de una herramienta para poder defenderse frente a un patógeno a una gran velocidad.

   "El conocimiento científico ha permitido desarrollar un amplio arsenal de vacunas en un tiempo récord. Desde mi punto de vista estamos frente a un hito histórico que marcará a las siguientes generaciones y que, espero y deseo, marque también a las próximas generaciones de gobernantes de este mundo y les recuerde la importancia de invertir en ciencia. Sólo y a través del conocimiento científico podremos avanzar como sociedad comprometida y responsable de nuestro planeta", subraya la doctora Garcés.

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