MADRID 12 Sep. (EUROPA PRESS) -
Ventrix, una empresa spin-off de la Universidad de California en San Diego, ha llevado a cabo con éxito un primer ensayo clínico de fase 1 aprobado por la FDA en humanos de un hidrogel inyectable que tiene como objetivo reparar el daño y restaurar la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca que sufrieron previamente un infarto.
Se trata del primer ensayo en probar un hidrogel diseñado para reparar tejido cardíaco, según publican los autores en el 'Journal of the American College of Cardiology: Basic to Translational Science'. También es el primero en probar un hidrogel hecho del andamiaje natural del tejido muscular cardíaco, también conocido como matriz extracelular o ECM.
Esto es significativo porque los hidrogeles de ECM han demostrado en estudios preclínicos que potencialmente son efectivos para otras afecciones, como la mala circulación sanguínea debido a la enfermedad de la arteria periférica.
El ensayo mostró que el hidrogel, conocido como 'VentriGel', puede inyectarse de manera segura a través de un catéter en pacientes que han sufrido un ataque cardíaco en los últimos 2 a 36 meses.
"Aunque el estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la viabilidad y no para mostrar si 'VentriGel' efectivamente ayuda a mejorar la función cardíaca, observamos algunas mejoras en los pacientes --explica Karen Christman, autora principal del artículo y profesora de bioingeniería en la Escuela Jacobs de Ingeniería y el Instituto de Ingeniería en Medicina de la UC San Diego--. Por ejemplo, los pacientes podían caminar distancias más largas. También observamos signos de mejora de la función cardíaca en pacientes que experimentaron un ataque cardíaco más de un año antes del tratamiento".
Después de un ataque cardíaco, se desarrolla tejido cicatricial, lo que disminuye la función muscular y conduce a insuficiencia cardíaca. Aquí 'VentriGel', una vez inyectado en el músculo cardíaco dañado, forma un andamio que actúa como un entorno reparador donde las células sanas migran, lo que lleva a un aumento en el músculo cardíaco, menos tejido cicatricial y mejoras en la función cardíaca.
'VentriGel', inventado por Christman y su equipo, con licencia de UC San Diego y desarrollado por Ventrix, Inc. (cofundada por el CEO Adam Kinsey y Christman), está hecho de tejido conectivo cardíaco extraído de cerdos, que se despoja de las células del músculo cardíaco mediante un proceso de limpieza.
Luego se liofiliza y se muele en forma de polvo y se licua en un líquido que se puede inyectar fácilmente en el músculo cardíaco en un procedimiento mínimamente invasivo que no requiere cirugía. Una vez que alcanza la temperatura corporal, el líquido se convierte en un gel semisólido y poroso.
El ensayo de fase 1 evaluó el gel en 15 pacientes que sufrieron daños moderados en la cámara ventricular izquierda del corazón después de un ataque cardíaco. Cada paciente recibió hasta 18 inyecciones de 'VentriGel' en la región dañada por medio de un catéter. Los investigadores siguieron a los pacientes durante seis meses después del tratamiento. Todos los pacientes completaron el seguimiento completo.
Doce de los 15 pacientes eran hombres. Los 15 estaban experimentando insuficiencia cardíaca leve a moderada después de un ataque cardíaco. La mitad había sufrido un ataque al corazón en el último año.
Los pacientes realizaron una prueba de caminata de seis minutos, así como una evaluación de la función cardíaca y un cuestionario de salud cardíaca antes de las inyecciones. Retomaron las pruebas tres y seis meses después. Además, los pacientes se sometieron a una resonancia magnética a los tres y seis meses después de los procedimientos.
Ventrix ahora se está preparando para un ensayo clínico de Fase 2 para ampliar en este primer estudio en humanos. Están planeando un ensayo aleatorizado más amplio que evaluará la eficacia con la que 'VentriGel' puede mejorar la función cardíaca y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
