MADRID, 2 Mar. (EUROPA PRESS) -
City of Hope, una de las mayores organizaciones de investigación y tratamiento del cáncer de Estados Unidos, y Osel Inc, una empresa que desarrolla productos bioterapéuticos vivos para la modulación del microbioma humano, han anunciado los datos de un ensayo de fase 1 que demuestran que el uso del bioterapéutico vivo CBM588 (cepa de 'Clostridium butyricum' 'MIYAIRI 588') más el medicamento de inmunoterapia nivolumab/ipilimumab mejoró significativamente la supervivencia sin progresión en pacientes con cáncer de riñón metastásico en comparación con el uso de nivolumab/ipilimumab solo.
"Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo clínico aleatorio que demuestra que un producto bacteriano vivo puede modular el microbioma gastrointestinal y mejorar la respuesta a la inmunoterapia en pacientes con cáncer. Estos resultados pueden ayudar a mejorar las opciones de tratamiento para los pacientes con cáncer de riñón y es un paso fundacional importante para lograr terapias dirigidas más eficaces para el tratamiento del cáncer", explica el doctor Sumanta K. Pal, profesor del Departamento de Investigación de Oncología Médica y Terapéutica de City of Hope y autor principal del estudio, publicado en 'Nature Medicine'.
La CBM588 es una bacteria no patógena que tiene múltiples efectos beneficiosos documentados en el microbioma humano. Produce ácidos grasos de cadena corta (principalmente ácido butírico), una conocida fuente de energía para el revestimiento del tracto gastrointestinal, y tiene propiedades inmunomoduladoras. La cepa bacteriana parece ejercer otros efectos beneficiosos, como la inhibición de microorganismos patógenos y la ayuda para restaurar el revestimiento del tracto gastrointestinal y disminuir el desequilibrio intestinal.
El verano pasado, City of Hope concedió a Osel una licencia mundial exclusiva de propiedad intelectual sobre el novedoso uso de CBM588 para mejorar la eficacia de los inhibidores de puntos de control en el tratamiento del cáncer.
En el ensayo clínico, 30 pacientes con cáncer de riñón metastásico (carcinoma de células renales) que nunca habían recibido tratamiento antes fueron aleatorizados para recibir CBM588 por vía oral en combinación con nivolumab/ipilimumab o nivolumab/ipilimumab solos. Los datos mostraron una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión en los pacientes tratados con CBM588 más nivolumab/ipilimumab (12,7 meses) en comparación con nivolumab/ipilimumab solos (2,5 meses).
Además, el uso de CBM588 en la terapia combinada se relacionó con un aumento de la tasa de respuesta en comparación con el uso de la terapia de nivolumab/ipilimumab sola (58% frente al 20%).
Aunque no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la cantidad de bacterias del género Bifidobacterium, los pacientes que respondieron al tratamiento de CBM588 con nivolumab/ipilimumab tuvieron aumentos significativos en las especies de Bifidobacterium. No hubo diferencias significativas en la toxicidad relacionada con el tratamiento entre los dos grupos.
"En los últimos años, el campo de la inmunoterapia ha estudiado detenidamente cómo el microbioma gastrointestinal puede mejorar la eficacia de los puntos de control inmunitarios para el tratamiento del cáncer", señala el doctor Thomas Parks, director de desarrollo de productos de Osel.
"En comparación con la modulación del microbioma mediante trasplantes fecales, el CBM588 administrado por vía oral es potencialmente un método más eficaz, reproducible, escalable y seguro para tratar a los pacientes. Esperamos apoyar al equipo de clase mundial de City of Hope a medida que avanza el CBM588 en ensayos clínicos adicionales", añade.
Osel obtuvo la licencia de los derechos para el uso farmacéutico de CBM588 en Estados Unidos, Canadá y Europa de Miyarisan Pharmaceutical Co. El CBM588 se fabrica bajo GMP (buenas prácticas de fabricación) y es comercializado en Japón por Miyarisan Pharmaceutical como un producto de prescripción conocido como MIYA-BM (cepa de Clostridium butyricum 'MIYAIRI 588') para tratar indicaciones GI.
"City of Hope está realizando actualmente otro ensayo clínico de fase 1 de CBM588 en combinación con nivolumab y el inhibidor de la tirosina quinasa cabozantinib para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado o metastásico --adelanta Pal, codirector del Programa de Cáncer de Riñón de City of Hope--. Estamos trabajando para abrir un gran ensayo aleatorio de fase 3 de CBM588 en el futuro".
Por su parte, el doctor Jeffrey Trent, presidente y director de investigación del Instituto de Investigación Genómica Traslacional (TGen), colaborador del estudio, subraya que "rl campo de la investigación del microbioma está explotando, como lo demuestra la importancia clínica de este estudio, que apunta al continuo crecimiento de la investigación clínica y la comprensión científica de la conexión del microbioma con la enfermedad y la recuperación." TGen es una filial de City of Hope.
