MADRID, 13 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de un problema de suministro con el medicamento inyectable 'Modecate', comercializado por Bristol Myers Squibb (BMS) para el tratamiento de la esquizofrenia y la psicosis paranoide, y avanza que ha gestionado la importación de otro fármaco para cuando se agoten todas las unidades en España.
El problema de suministro está originado por la falta de principio activo, la flufenazina decanoato, derivado de una incidencia que ha tenido lugar en la planta de fabricación del mismo, y afecta al medicamento en dosis de 25 miligramos/mililitro, en el formato de una y cinco ampollas.
Esta situación afecta globalmente a todos los países en los que se comercializa el medicamento y ha obligado a parar el proceso de fabricación para, cuando se subsane, proceder de nuevo a su validación. De hecho, se prevé que no habrá producto terminado disponible para ningún país hasta julio de 2016.
BMS tiene una reserva del medicamento nacional pero, según la AEMPS, se estima que no en cantidad suficiente para cubrir las necesidades hasta que finalice el problema de suministro.
Y dado que es el único medicamento autorizado en España que contiene este principio activo, la AEMPS ha gestionado la importación de 6.000 envases de 'Fluphenazin', de Neuraxpharm, provenientes de Alemania, que estarán disponibles una vez agotado el 'stock' nacional.
Además, como medida adicional que permita maximizar la reserva de medicamento disponible de uno u otro origen, hasta nuevas indicaciones, se establece la recomendación de que las unidades disponibles estarán destinadas únicamente a los pacientes ya tratados y estabilizados con este medicamento, y no a tratamientos de inicio.
En estos casos, la AEMPS recuerda que pueden empezarse con otros medicamentos disponibles con la misma indicación aunque con otros principios activos, mientras que la sustitución de un tratamiento ya iniciado con 'Modecate' por otras alternativas es posible pero compleja y debe ser guiada siempre bajo el criterio del médico especialista.
Para garantizar dicha recomendación y proceder a una distribución "controlada" del producto, la AEMPS ha determinado que las unidades disponibles de 'Modecate' y, una vez finalizada la reserva, también del medicamento extranjero, se soliciten a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales (medicamentos extranjeros.
